第四章 不合格報告和內(nèi)部審核報告

一 不合格（不符合）報告

1 不合格的含義

.審核所述的不合格（不符合）是指“為滿足規(guī)定要求”。

.不合格項通常以不合格報告形式加以識別和記錄

.規(guī)定要求

──ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)要求。

──ISO9001質(zhì)量管理體系文件要求。

──合同條款，適用的法律、法規(guī)要求。

──顧客投訴。

──組織其他規(guī)定要求。

2 不合格的形成（原因）

──ISO9001質(zhì)量管理體系文件與選定的標(biāo)準(zhǔn)、合同要求或有關(guān)法規(guī)不符。

──ISO9001質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀或運作與ISO9001質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定不符。

──體系運行結(jié)果未達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

3 不合格的確定原則

──規(guī)定與實際核對原則（建立在客觀證據(jù)上的審核發(fā)現(xiàn)）。

──嚴(yán)格依據(jù)審核證據(jù)原則（與審核證據(jù)有關(guān)的客觀證據(jù)）。

──有爭議的問題可重新確認(rèn)或由管理者代表裁決。

4 不合格類別與性質(zhì)判定

.類別

──嚴(yán)重不合格

── 一般不合格。

.分類原則

──不合格清潔嚴(yán)重程度和造成的后果。

──如果不糾正會產(chǎn)生何種影響。

.嚴(yán)重不合格

──體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效（如為滿足標(biāo)準(zhǔn)某一條款、某一過程活動重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象）。

示例 4–1

受審核方未對顧客滿意進(jìn)行監(jiān)視和測量，嚴(yán)重不符合標(biāo)準(zhǔn)8.2.1條款的規(guī)定。

──體系運行出現(xiàn)區(qū)域性失效（如某一部門、場所的全面失效）。

示例4–2

設(shè)計部門出現(xiàn)了設(shè)計評審。設(shè)計驗證。設(shè)計更改。文件控制等多方面問題、即造成部門全面失效現(xiàn)象。

──影響產(chǎn)品或體系運行的、后果嚴(yán)重的不合格現(xiàn)象。

示例4–3

某醫(yī)院注射室護(hù)士，對病人未按規(guī)范要求進(jìn)行青霉素皮試情況下，就給病人注射了青霉素，導(dǎo)致病人因青霉素過敏而死亡的嚴(yán)重責(zé)任事故，給病人家庭和醫(yī)院信譽帶來了重大損失。

──顧客嚴(yán)重投訴。

.一般（輕微）不合格

──偶然的、個別的、孤立的性質(zhì)輕微的問題。

──文件偶爾未被遵守、未造成嚴(yán)重后果。

.觀察項

──雖未構(gòu)成不合格，但有變成不合格趨勢。

──引起受審核方注意，并加以預(yù)防和糾正。

5.不合格報告內(nèi)容

.受審核部門及負(fù)責(zé)人姓名

.審核員姓名

.審核準(zhǔn)則

.審核日期

.不合格事實描述

.不合格性質(zhì)判定

.受審核方確認(rèn)

.不合格原因分析及糾正措施要求

.糾正措施完成情況及驗證

6.不合格事實描述的基本要求

證據(jù)充分確實、描述應(yīng)力求具體

──審核員現(xiàn)場審核時準(zhǔn)確觀察或發(fā)現(xiàn)的結(jié)果。──具有可重查性、可追溯性。

──準(zhǔn)確描述觀察到事實（包括時間、地點、人員、文件、記錄、圖號、設(shè)備名稱等有關(guān)細(xì)節(jié)，概括為何事、何地、何人、何時、何現(xiàn)象的描述）。

依舊清楚、文字簡練、通俗易懂

盡量采用專業(yè)術(shù)語

結(jié)論明確

不合格報告格式

──無統(tǒng)一規(guī)定、可視組織實際而定。

──無論何格式，所必須內(nèi)容應(yīng)完整

二 內(nèi)部審核報告

審核報告是說明審核的正式文件。審核組長對審核報告的編制、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。

1 報告內(nèi)容

審核目的的范圍

審核組成員

受審核部門

審核日期

審核準(zhǔn)則

審核總述及審核結(jié)論

不合格項分布情況

審核報告發(fā)放范圍

審核組長簽字批準(zhǔn)

附件

──首、末次會議簽到表及其記錄。

──不合格報告。

──其他需要資料。

2 審核結(jié)論要求

──應(yīng)在審核發(fā)現(xiàn)匯總分析的基礎(chǔ)上得出。

──應(yīng)反映ISO9001質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否符合審核準(zhǔn)則。

──應(yīng)包括ISO9001質(zhì)量管理體系在審核范圍內(nèi)是否得到有效實施。

──應(yīng)包括管理評審過程對確保ISO9001質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性的能力等。

3 報告格式

──無規(guī)定格式、按組織習(xí)慣采用。

──內(nèi)容應(yīng)滿足規(guī)定并完整。

4 報告的分發(fā)和保存

分發(fā)范圍

──報告應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)。

──按分發(fā)清單發(fā)給有關(guān)方面（與審核有關(guān)部門）。

──保存按標(biāo)準(zhǔn)4.2.4記錄控制程序要求執(zhí)行。