第四章 不合格報告和內部審核報告

一 不合格（不符合）報告

1 不合格的含義

.審核所述的不合格（不符合）是指“為滿足規定要求”。

.不合格項通常以不合格報告形式加以識別和記錄

.規定要求

──ISO9001:2008《質量管理體系 要求》標準要求。

──ISO9001質量管理體系文件要求。

──合同條款，適用的法律、法規要求。

──顧客投訴。

──組織其他規定要求。

2 不合格的形成（原因）

──ISO9001質量管理體系文件與選定的標準、合同要求或有關法規不符。

──ISO9001質量管理體系現狀或運作與ISO9001質量管理體系文件的規定不符。

──體系運行結果未達到預期目標。

3 不合格的確定原則

──規定與實際核對原則（建立在客觀證據上的審核發現）。

──嚴格依據審核證據原則（與審核證據有關的客觀證據）。

──有爭議的問題可重新確認或由管理者代表裁決。

4 不合格類別與性質判定

.類別

──嚴重不合格

── 一般不合格。

.分類原則

──不合格清潔嚴重程度和造成的后果。

──如果不糾正會產生何種影響。

.嚴重不合格

──體系運行出現系統性失效（如為滿足標準某一條款、某一過程活動重復出現的失效現象）。

示例 4–1

受審核方未對顧客滿意進行監視和測量，嚴重不符合標準8.2.1條款的規定。

──體系運行出現區域性失效（如某一部門、場所的全面失效）。

示例4–2

設計部門出現了設計評審。設計驗證。設計更改。文件控制等多方面問題、即造成部門全面失效現象。

──影響產品或體系運行的、后果嚴重的不合格現象。

示例4–3

某醫院注射室護士，對病人未按規范要求進行青霉素皮試情況下，就給病人注射了青霉素，導致病人因青霉素過敏而死亡的嚴重責任事故，給病人家庭和醫院信譽帶來了重大損失。

──顧客嚴重投訴。

.一般（輕微）不合格

──偶然的、個別的、孤立的性質輕微的問題。

──文件偶爾未被遵守、未造成嚴重后果。

.觀察項

──雖未構成不合格，但有變成不合格趨勢。

──引起受審核方注意，并加以預防和糾正。

5.不合格報告內容

.受審核部門及負責人姓名

.審核員姓名

.審核準則

.審核日期

.不合格事實描述

.不合格性質判定

.受審核方確認

.不合格原因分析及糾正措施要求

.糾正措施完成情況及驗證

6.不合格事實描述的基本要求

證據充分確實、描述應力求具體

──審核員現場審核時準確觀察或發現的結果。──具有可重查性、可追溯性。

──準確描述觀察到事實（包括時間、地點、人員、文件、記錄、圖號、設備名稱等有關細節，概括為何事、何地、何人、何時、何現象的描述）。

依舊清楚、文字簡練、通俗易懂

盡量采用專業術語

結論明確

不合格報告格式

──無統一規定、可視組織實際而定。

──無論何格式，所必須內容應完整

二 內部審核報告

審核報告是說明審核的正式文件。審核組長對審核報告的編制、準確性、完整性負責。

1 報告內容

審核目的的范圍

審核組成員

受審核部門

審核日期

審核準則

審核總述及審核結論

不合格項分布情況

審核報告發放范圍

審核組長簽字批準

附件

──首、末次會議簽到表及其記錄。

──不合格報告。

──其他需要資料。

2 審核結論要求

──應在審核發現匯總分析的基礎上得出。

──應反映ISO9001質量管理體系在審核范圍內是否符合審核準則。

──應包括ISO9001質量管理體系在審核范圍內是否得到有效實施。

──應包括管理評審過程對確保ISO9001質量管理體系的持續適宜性和有效性的能力等。

3 報告格式

──無規定格式、按組織習慣采用。

──內容應滿足規定并完整。

4 報告的分發和保存

分發范圍

──報告應經管理者代表批準后分發。

──按分發清單發給有關方面（與審核有關部門）。

──保存按標準4.2.4記錄控制程序要求執行。