第六章 質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)和策略
 
質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則只要為ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)。為幫助審核員提高審核的有效性和效率，特編制了審核要點(diǎn)，為審核員制定審核檢查表提供框架。審核員應(yīng)結(jié)合受審核方及其QMS覆蓋產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行必要的過(guò)程重組，內(nèi)容的刪減、方法的細(xì)化、抽樣確定等工作，不宜直接使用本審核要點(diǎn)。

 
質(zhì)量管理體系審核要點(diǎn)與策略（ISO9001:2008）
 

  標(biāo)準(zhǔn)條款

  審核要點(diǎn)

  審核策略

 

4.1
總要求

·是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？
·QMS所需的過(guò)程及順序和關(guān)系是否被識(shí)別和確定和管理？
·QMS的關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分，并足以支持過(guò)程的有效運(yùn)行和監(jiān)控？
·QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控是否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析和改進(jìn)活動(dòng)？
·是否對(duì)存在的產(chǎn)品質(zhì)量有影響外包過(guò)程？是否明確這些過(guò)程并實(shí)施了控制？

文審時(shí)進(jìn)行符合性審核/對(duì)管理層進(jìn)行總體審核/選擇過(guò)程進(jìn)入深入審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

4.2.1
總則

·QMS文件是否滿足了標(biāo)準(zhǔn)要求？
·QMS文件詳略程度是否適當(dāng)？是否適宜操作？
·QMS文件有哪些媒體、形式和類型？是否適當(dāng)有效？

文審時(shí)進(jìn)行符合性審核/對(duì)管理層進(jìn)行總體審核/對(duì)主管部門(mén)進(jìn)行重點(diǎn)審核/選擇過(guò)程進(jìn)行深入審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

4.2.2
質(zhì)量手冊(cè)

·是否編制并保持質(zhì)量手冊(cè)？其內(nèi)容是否覆蓋并且符合標(biāo)準(zhǔn)要求？并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采用的基本過(guò)程及方法？
·對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求有無(wú)刪減？刪減是否合理？刪減說(shuō)明是否充分、可信？
·手冊(cè)是否引用或包括了程序文件？
·手冊(cè)是否對(duì)QMS所需過(guò)程進(jìn)行了描述？是否結(jié)合組織的產(chǎn)品/過(guò)程特點(diǎn)對(duì)這些過(guò)程間的相互關(guān)系加以確定？對(duì)組織機(jī)構(gòu)及職能分配和描述是否恰當(dāng)？
·手冊(cè)是否受控？

文審時(shí)進(jìn)行符合性審核/對(duì)主管部門(mén)進(jìn)行重點(diǎn)審核/選擇過(guò)程進(jìn)行深入審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

4.2.3
文件控制

·是否按標(biāo)準(zhǔn)要求制定了程序文件？
·文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的充分與適宜？
·文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)，保持清晰、易于識(shí)別和檢索？文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否易于識(shí)別？

對(duì)主管部門(mén)進(jìn)行深入審核/選擇過(guò)程審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

4.2.3
文件控制

·使用現(xiàn)場(chǎng)是否得到有效版本和適用文件？作廢文件是否及時(shí)撤出？
·有哪些外來(lái)文件？是否得到標(biāo)識(shí)？分發(fā)如何控制？
·保留作廢文件是否有適當(dāng)標(biāo)識(shí)？

 

 

4.2.4
記錄控制

·是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求制定了程序文件？
·是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置記錄？記錄是否滿足要求和實(shí)際需要？記錄內(nèi)容是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？
·記錄標(biāo)識(shí)是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？是否可達(dá)到唯一性標(biāo)識(shí)？
·記錄是否按照規(guī)定了保存地點(diǎn)、方式、期限？環(huán)境是否適宜？檢索是否方便？保存期限是否適宜？對(duì)失效的記錄如何處置？

對(duì)主管部門(mén)進(jìn)行深入審核/選擇過(guò)程審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

5管理職責(zé)
5.1
管理承諾

·最高管理者對(duì)其建立和改進(jìn)的QMS的承諾提供哪些證據(jù)？
·最高管理者如何認(rèn)識(shí)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性？以何種方式傳達(dá)？
·有哪些使用的法律、法規(guī)？分管部門(mén)是否清楚并得到有效執(zhí)行？其行為結(jié)果是否符合法律、法規(guī)要求？發(fā)現(xiàn)不符合是否采取改進(jìn)措施？
·最高管理者是否按標(biāo)準(zhǔn)要求制定了質(zhì)量方針/目標(biāo)？
·最高管理者是否按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行了管理評(píng)審，并將其作為有關(guān)QMS決策、控制、改進(jìn)的工具？
·最高管理者是如何確保提供QMS所需的資源？

對(duì)管理層進(jìn)行重點(diǎn)審核/選擇過(guò)程或部門(mén)進(jìn)行發(fā)散審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

5.2
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立？組織的關(guān)注是否在顧客身上，特別是不滿意顧客？
·為實(shí)現(xiàn)顧客目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與？采取哪些方式和手段？效果如何？
·如果通過(guò)那些方式、途徑確保顧客的需求和期望得到確定，轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足？

對(duì)管理層進(jìn)行重點(diǎn)審核/選擇過(guò)程或部門(mén)進(jìn)行發(fā)散審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

5.3
質(zhì)量方針

·質(zhì)量方針是否適應(yīng)組織的宗旨？能否體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？
·質(zhì)量方針是否包含了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)QMS有效性的承諾（是否有實(shí)質(zhì)的內(nèi)容）？
·質(zhì)量方針能否為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架（方向性和指導(dǎo)性）？
·組織采取何種措施使質(zhì)量方針在各層次員工得到充分溝通和理解，并得到貫徹和實(shí)施？
·是否對(duì)質(zhì)量方針持續(xù)適宜性進(jìn)行了評(píng)審？

文件審核時(shí)進(jìn)行符合性審核/對(duì)管理層進(jìn)入深入審核/選擇過(guò)程進(jìn)行審核/重點(diǎn)發(fā)現(xiàn)審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

5.4
策劃
5.4.1
質(zhì)量目標(biāo)

·質(zhì)量目標(biāo)的設(shè)定是否使相關(guān)職能和層次得到分解？分解是否適宜？
·質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的曾諾相一致？
·質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容？
·質(zhì)量目標(biāo)是否具有可測(cè)量性？測(cè)量方法是否明確？
·質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程序如何？

文件審核時(shí)進(jìn)行符合性審核/對(duì)管理層進(jìn)行深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

5.4.2
質(zhì)量管理體系策劃

·為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃？
·策劃的輸出是否確定了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程、資源以及持續(xù)改進(jìn)的相應(yīng)措施？
·對(duì)QMS的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控？能否保持QMS的完整性

文件審核時(shí)進(jìn)行符合性審核/對(duì)管理層進(jìn)行重點(diǎn)審核/對(duì)相關(guān)部門(mén)進(jìn)行重點(diǎn)審核

 

5.5職責(zé)權(quán)限和溝通
5.5.1
職責(zé)權(quán)限

·組織結(jié)構(gòu)以及各部門(mén)、各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否被確定，并予以溝通？
·組織所有員工是否明確自己的職責(zé)、權(quán)限以及其他部門(mén)/人的相互關(guān)系，并被有效履行？

文件審核時(shí)進(jìn)行審核/對(duì)管理層進(jìn)行重點(diǎn)審核/對(duì)相關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行發(fā)散審核

 

5.5.2
管理者代表

·最高管理者是否指定了管理者代表，并對(duì)其授權(quán)
·管理者代表是否清楚自己的職責(zé)和權(quán)限并有效的履行？

文件審核時(shí)進(jìn)行審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

5.5.3
內(nèi)部溝通

·最高管理者是否在內(nèi)部溝通中發(fā)揮了主導(dǎo)作用？
·有哪些溝通方式？
·各類人員是否了解組織的QMS 運(yùn)行狀況？
·內(nèi)部溝通過(guò)程是否存在障礙？

對(duì)管理層進(jìn)行重點(diǎn)審核/對(duì)各部門(mén)崗位進(jìn)行發(fā)散審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

5.6
管理評(píng)審

·最高管理者是否按計(jì)劃進(jìn)行管理評(píng)審？評(píng)審時(shí)間間隔是否恰當(dāng)？
·管理評(píng)審的輸入輸出內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？
·管理評(píng)審是否評(píng)價(jià)QMS（包括質(zhì)量方針/目標(biāo)）變更的需要
·管理評(píng)審是否形成了記錄？其內(nèi)容是否對(duì)QMS的適宜性、充分性和有效性做出評(píng)價(jià)，同時(shí)確定QMS過(guò)程及產(chǎn)品改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施？是否保存記錄？
·對(duì)管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施是否進(jìn)行了跟蹤驗(yàn)證？

對(duì)管理者進(jìn)行重點(diǎn)審核/對(duì)主管部門(mén)進(jìn)行深入審核

 

6資源管理
6.1
資源提供

·為實(shí)施、保持改進(jìn)QMS過(guò)程并達(dá)到顧客滿意，組織是否及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵崗位的資源是否充分、適宜？
·對(duì)提供的資源是否進(jìn)行了有效的管理和驗(yàn)證？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

6.2
人力資源

·是否確定了從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類人員多的能力？是否按崗位要求能力配置人員？
·是否按需求提供了培訓(xùn)或其他措施？
·是否評(píng)價(jià)（包括考核、觀察、問(wèn)卷等）所采取措施的有效性？
·員工質(zhì)量意識(shí)如何？
·是否保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？

對(duì)主管部門(mén)重點(diǎn)審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核/進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)

 

6.3
基礎(chǔ)設(shè)施

·為達(dá)到產(chǎn)品符合要求，確定和提供哪些設(shè)施？是否進(jìn)行了適當(dāng)維護(hù)？
·設(shè)施、設(shè)備是否符合產(chǎn)品的需要？
·支持性的服務(wù)是否滿足要求？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/綜合評(píng)價(jià)

 

7
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

·產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程？
·對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是否形成了必要的文件？對(duì)于沒(méi)有形成文件的過(guò)程和活動(dòng)如何控制？是否明確了必要的資源？
·是否規(guī)定了相應(yīng)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以及驗(yàn)收準(zhǔn)則？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)對(duì)過(guò)程審核/或操作流程發(fā)散審核/綜合評(píng)價(jià)

 

7.1
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

·是否規(guī)定了必要的記錄？
·是否針對(duì)具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制了必要的質(zhì)量計(jì)劃？
·上述策劃與QMS其他過(guò)程要求是否一致？是否適合組織運(yùn)作方式？

 

 

7.2
與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1
與產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程

·有哪些顧客、其要求有哪些差異？市場(chǎng)目標(biāo)是否明確、適宜？
·顧客要求是否充分識(shí)別與確定？是否形成文件？
·與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？是否進(jìn)行了收集與確定？是否進(jìn)行了有效控制？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.2.2
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審

·產(chǎn)品要求評(píng)審的時(shí)間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求？
·是否對(duì)平審的結(jié)果和后續(xù)的跟蹤措施予以記錄？
·產(chǎn)品要求更改后，相關(guān)文件是否被及時(shí)更改？相關(guān)人員是否了解更改情況？
·當(dāng)顧客提出電話、口頭要求是，應(yīng)接受前是否對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)？
·在某些特殊情況下，是否評(píng)審了有關(guān)產(chǎn)品信息

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.2.3
顧客溝通

·組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？有效性如何？
·對(duì)有關(guān)產(chǎn)品信息、問(wèn)訊、合同或訂單的處理、顧客反饋（包括顧客投訴）等方面與顧客的溝通作了哪些安排？
·這些安排是否得到了實(shí)施？實(shí)施效果如何？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
7.3.1
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃

·對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃？
·策劃輸出是否形成了文件？文件中是否包含符合產(chǎn)品特點(diǎn)的階段劃分以及適合于每個(gè)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)？是否明確了與部門(mén)/人的職責(zé)和權(quán)限？
·不同組別的接口規(guī)定是否明確？是否進(jìn)行了管理？效果如何？
·策劃輸出是否隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行發(fā)展的需要，適當(dāng)時(shí)予以更新？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)過(guò)程發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3.2
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入

·設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入是否形成了文件？其內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？
·是否及時(shí)評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的充分性和適宜性（應(yīng)清楚、完整、不能自相矛盾）

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3.3
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出

·設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件有哪些？是否以能夠?qū)斎脒M(jìn)行驗(yàn)證的方式提出？
·設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否得到批準(zhǔn)？
·設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？如何證實(shí)？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3.4
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審

·是否按照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)置的評(píng)審點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審？各評(píng)審點(diǎn)的內(nèi)容和參加人員是否符合策劃安排？
·對(duì)評(píng)審點(diǎn)的評(píng)審是否達(dá)到：
-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果具有滿足要求的能力
-對(duì)識(shí)別出的問(wèn)題已采取措施并得到解決；
·評(píng)審結(jié)果和必要措施的跟蹤是否形成記錄并予以跟蹤？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3.5
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

·是否按策劃設(shè)置的驗(yàn)證進(jìn)行驗(yàn)證？驗(yàn)證點(diǎn)內(nèi)容是否符合策劃的安排？
·驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿足輸入要求？
·是否記錄了驗(yàn)證結(jié)果集跟蹤措施，并予以保持？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3.6
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)

·在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否進(jìn)行了確認(rèn)？
·確認(rèn)內(nèi)容是否圍繞規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求進(jìn)行？設(shè)計(jì)確認(rèn)是否在使用條件下進(jìn)行？確認(rèn)方式是否適宜？
·實(shí)施局部確認(rèn)、其范圍、時(shí)間、方式、條件是否符合規(guī)定？
·確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施記錄是否建立并予以保持？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.3.7
設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制

·當(dāng)需要更改設(shè)計(jì)時(shí)，是否及時(shí)予以識(shí)別并進(jìn)行更改？實(shí)施更改前是否得到批準(zhǔn)？
對(duì)某些設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的重要更改是否經(jīng)過(guò)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)？評(píng)審是否包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響？
·更改、更改評(píng)審的結(jié)果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.4
采購(gòu)
7.4.1
采購(gòu)過(guò)程

·對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制是否反映了采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程或最終產(chǎn)品的影響程度？
·是否按組織的要求和提供產(chǎn)品的能力制定選擇、評(píng)價(jià)和重新新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則？實(shí)施情況如何？
·是否記錄了評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的跟蹤措施？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.4.2
采購(gòu)信息

·采購(gòu)有一句是否充分、適宜？采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否明確？
·是否清楚、明確規(guī)定采購(gòu)產(chǎn)品的信息？
·規(guī)定了那些采購(gòu)文件？這些文件是否清楚明確地規(guī)定符合標(biāo)準(zhǔn)要求的采購(gòu)信息?
·采購(gòu)文件文件發(fā)放前，是否確保所規(guī)定的采購(gòu)要求？是否是充分與適宜的？確定方式是否有效？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.4.3
采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

·是否識(shí)別和確定對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活動(dòng)？這個(gè)活動(dòng)是否得到實(shí)施？
·當(dāng)需在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實(shí)施情況如何?

對(duì)主管部門(mén)深入審核/問(wèn)題溯源審核
可結(jié)合8.2.4條款進(jìn)行審核

 

7.5
生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

·是否對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供進(jìn)行了策劃？是否獲得了相應(yīng)的信息（產(chǎn)品特性、作業(yè)文件等）？
·是否按策劃要求實(shí)施了對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制？
·生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備是否滿足運(yùn)作要求？是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)木S護(hù)和保養(yǎng)？
·檢測(cè)設(shè)備能力是否滿足要求？對(duì)運(yùn)作過(guò)程的監(jiān)測(cè)是否適宜有效？
·關(guān)鍵/特殊過(guò)程如何控制？控制是否有效？
·運(yùn)作中產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務(wù)是否符合規(guī)定要求？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)過(guò)程發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核

 

7.5.2
生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)

·有哪些特殊過(guò)程?
·對(duì)特殊過(guò)程的確認(rèn)安排是否做出規(guī)定？
·確認(rèn)是否按規(guī)定實(shí)施？確認(rèn)是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？
·過(guò)程能力不足采取措施后，是否進(jìn)行了在再確認(rèn)？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

7.5.3
標(biāo)識(shí)和可追溯性

·是否在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)行全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了適宜的標(biāo)識(shí)?
·是否對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)狀態(tài)進(jìn)行規(guī)定的標(biāo)識(shí)？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

7.5.3
標(biāo)識(shí)和可追溯性

·當(dāng)有可追溯性要求是是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)

 

 

7.5.4
顧客財(cái)產(chǎn)

·是否有顧客財(cái)產(chǎn)？有哪些？
·對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？
·出現(xiàn)問(wèn)題是否進(jìn)行了記錄？是否向顧客報(bào)告？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

7.5.5
產(chǎn)品防護(hù)

·在生產(chǎn)和服務(wù)全過(guò)程中是否明確實(shí)施防護(hù)的產(chǎn)品類別和要求？
·產(chǎn)品防護(hù)的實(shí)施是否符合要求？是否有效？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

7.6

·是否對(duì)所需的監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行了識(shí)別？是否配備了必要的監(jiān)測(cè)設(shè)備？
·監(jiān)測(cè)設(shè)備的監(jiān)測(cè)能力是否與監(jiān)測(cè)要求一致？
·當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測(cè)設(shè)備偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)是否評(píng)價(jià)了其以往結(jié)果的有效性？是否采取了相應(yīng)了措施？是否形成了記錄?
·監(jiān)測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是否得到了識(shí)別？是否在使用前進(jìn)行了校準(zhǔn)或檢定？是否形成了記錄并予以保持？
·測(cè)量軟件使用前是否進(jìn)行了確認(rèn)？必要時(shí)是否進(jìn)行再確認(rèn)？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

8
測(cè)量分析和改進(jìn)
8.1
總則

·是否對(duì)監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行策劃和實(shí)施？策劃是否在產(chǎn)品、體系、過(guò)程和顧客滿意四個(gè)方面展開(kāi)？
·在監(jiān)測(cè)過(guò)程活動(dòng)中是否采用了使用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？其應(yīng)用程度是否確實(shí)？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/選擇過(guò)程審核/綜合評(píng)價(jià)

 

8.2.1
顧客滿意

·對(duì)顧客滿意程度的信息規(guī)定了那些獲取和分析方法？方法是否適用？
·是否按規(guī)定要求執(zhí)行？分析結(jié)果對(duì)改進(jìn)有何作用？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/選擇過(guò)程審核/綜合評(píng)價(jià)

 

8.2.2
內(nèi)部審核

·是否制定了文件化程序？程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求/
·是否對(duì)內(nèi)審方案進(jìn)行了策劃？策劃結(jié)果是否符合組織現(xiàn)狀/

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核

 

8.2.2
內(nèi)部審核

·是否按規(guī)定要求實(shí)施？?jī)?nèi)審人員是否具相應(yīng)資格和獨(dú)立性？
·不符合報(bào)告是否符合要求？
·審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題是否記錄？是否采取了糾正措施？對(duì)其是否進(jìn)行了驗(yàn)證和報(bào)告？效果如何？
·是否按規(guī)定保持審核記錄？

 

 

8.2.3
過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量

· 對(duì)QMS過(guò)程采取看那些適宜的監(jiān)測(cè)方法？效果如何？
·對(duì)策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否采取適當(dāng)?shù)拇胧┮源_保產(chǎn)品的符合性？

重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核/綜合評(píng)價(jià)

 

8.2.4
產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

·是否明確了在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的那些階段進(jìn)行監(jiān)測(cè)？對(duì)其有那些規(guī)定？形成了那些文件？這些規(guī)定是否適宜？
·對(duì)產(chǎn)品特性是否按規(guī)定要求進(jìn)行監(jiān)測(cè)？
·符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果是否形成了記錄?記錄是否有授權(quán)人簽名/
·產(chǎn)品放行和交付是否符合要求?
·有無(wú)放行特例？如何控制？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/選擇過(guò)程審核/操作流程審核/問(wèn)題溯源審核

 

8.3
不合格品控制

·是否按標(biāo)準(zhǔn)要求制定程序文件?文件中是否規(guī)定了對(duì)不合格品的識(shí)別和控制？
·對(duì)不合格評(píng)審方式是否明確？評(píng)審結(jié)果是否得到實(shí)施？
·對(duì)不合格品是否予以糾正？糾正后是否進(jìn)行驗(yàn)證？
·對(duì)交付或使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不合格是否采取了相應(yīng)的措施？有效性如何？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/選擇過(guò)程審核/操作流程審核/問(wèn)題溯源審核

 

8.4
數(shù)據(jù)分析

·確定、收集和分析了哪些適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)？是否采用了統(tǒng)計(jì)技術(shù)？實(shí)施效果如何？
·分析結(jié)果提供哪些有用信息？利用程度如何？有何改進(jìn)？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/選擇過(guò)程審核/綜合評(píng)價(jià)

 

8.5
改進(jìn)
8.5.1
持續(xù)改進(jìn)

·組織如何認(rèn)識(shí)持續(xù)改進(jìn)？持續(xù)改進(jìn)技質(zhì)是否形成？
·策劃和管理了那些持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程？其有效性如何？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/選擇過(guò)程審核/綜合評(píng)價(jià)

 

8.5.2
糾正措施

·是否按標(biāo)準(zhǔn)要求制定了程序文件？
·是否對(duì)包括對(duì)顧客投訴在內(nèi)的不合格按規(guī)定要求實(shí)施了糾正措施？
·糾正措施是否有效實(shí)施？是否保存了相應(yīng)記錄？
·重大糾正措施是否成為管理評(píng)審輸入？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核/綜合評(píng)價(jià)

 

8.5.3
預(yù)防措施

·是否按標(biāo)準(zhǔn)制定了程序文件?
·如何分析和確定潛在不符合？
·實(shí)施了那些預(yù)防措施？是否符合規(guī)定要求？措施是否有效？是否保存了相應(yīng)的記錄？
·重大預(yù)防措施是否成為管理評(píng)審的輸入？

對(duì)主管部門(mén)深入審核/重點(diǎn)發(fā)散審核/問(wèn)題溯源審核/綜合評(píng)價(jià)