定義：

4.1質(zhì)量手冊：有關(guān)公司經(jīng)營組織與各機(jī)能之概括性、原則性之摘要說明。

4.2程序文件：有關(guān)質(zhì)量管理體系事務(wù)之處理方法、手段、順序等之說明。

4.3作業(yè)指導(dǎo)書：為執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，在技術(shù)上、制造上所規(guī)定之具體方法、手段與判定要領(lǐng)等。

4.4受控文件：是指文件的分發(fā)、變更、回收等動作皆須受到管制的文件。

4.5非受控文件：是指文件的分發(fā)、變更、回收等動作不須受到管制的文件。