每個組織都希望不斷改進其運營方式，以增加市場份額、降低成本、提高客戶滿意度，或者更有效管理風險。質量管理體系提供了在您選擇的任何領域監控并改進業績所需的基本框架。ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，目前全球有近170個國家/地區的近100萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。

ISO 9000標準系列

ISO 9000是指一系列質量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準的統稱。ISO 9000是由TC 176（TC 176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO 9000是ISO發布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。ISO9001是質量管理體系標準系列之一，它幫助您了解向客戶交付產品/服務的過程，從而使您的組織達到最佳狀態。

ISO9000標準系列包括：

ISO 9000 – 術語和定義： 向用戶介紹管理體系背后的概念并闡明所用的術語。

ISO 9001 – 要求： 規定了要使運營符合標準并獲得認證需要達到的條件。

ISO 9004 – 業績改進指南： 這些指導方針建立在八項質量管理原則的基礎上，旨在供高級管理層作為一種框架使用，該框架能讓他們考慮所有利益相關方（而不僅僅是客戶）的需求，從而引導組織改善業績。

ISO 于2015年9月22日發布公報，2015版《ISO 9001質量管理體系  要求》國際標準正式生效，2008 版《ISO 9001質量管理體系要求》國際標準將于2018年9月15日作廢，新舊版本的過渡期為三年，也就是說所有已獲ISO9001:2008認證證書的組織應最遲于2018年9月14日轉換為ISO 9001:2015認證證書！鑒于通過現場審核至獲得認證證書的時間差及認證風險考慮，建議最遲的審核時間安排在2018年6月1日前實施，以保證任何可能的不符合項能在轉換期限內得到有效關閉。

自1987年ISO 9000正式誕生以來，標準已歷經了四次正式的改版：

第一次改版發生在1994年，它沿用了質量保證的概念，傳統制造業烙印仍較明顯；　　

第二次改版是在2000年，不論是從理念、結構還是內涵，這都是一次重大的變化，標準引入了“以顧客為關注焦點”、“過程方法”等基本理念，從系統的角度實現了從質量保證到質量管理的升華，也淡化了原有的制造業的痕跡，具備了更強的適用性；　　

第三次改版是在2008年，這次改版被定義為一次“編輯性修改”，并未發生顯著變化；

第四次改版是在2015年，形成了標準的第五個也就是現行有效的最新版本，這次改版在標準結構、組織環境、風險管理、領導力、質量管理體系的文件化、變更管理、知識管理、績效評價及與其他管理體系標準的兼容性等方面都發生了較大變化，使ISO 9001從一個質量管理體系演變成一個戰略管理體系！

不管什么樣的管理體系（ISO9001認證、ISO14001認證、TS16949認證、OHSAS18001認證、QC080000認證、ISO13485認證等）的建立，都是一個識別風險、控制風險的過程（特別是ISO9001：2015新版本，更是把“預先防錯、預先防范風險”升級到更高的要求）。每一個組織的運作都至少有兩個方面的風險：經營風險和管理風險。經營風險包括投資、財務等方面的風險;管理風險包含人力資源、質量、安全等方面的風險。我們就在這里探討一下質量方面的風險。

質量方面的風險來源于產品/服務本身特性或產品/服務過程中影響這些特性的人、機、料、法、測、環。人：人員的資質、能力、意識等;機：設備設施、工裝等;料：采購供應商管理;法：文件記錄控制、設計開發等;測：驗證、測試、測量設備的管理;環：工作環境、外部支持等。當以上因素不能受控時，必然會影響到產品/服務本身的特性。也就不能達到經營者預期的增值目的，這就是風險。這也正是我們質量管理體系標準中描述的各個條款的管控要求。

以上提到的各方面風險均應予以識別并控制，我們都很清楚。問題是，不同的企業應用同樣或同類型的體系標準對于所涉及的過程能以同一種方式去控制么?答案是否定的。因為不同的企業的每一個過程的風險是不同的。如：一般的制造企業，材料對產品影響至關重要。采購及供應商管理過程便是高風險過程，相應的文件及管控要求也自然比較高。而那些純加工企業，加工材料由客戶提供。采購僅限于輔助材料或設備工裝。這類企業的在建立體系時采購及供應商管理過程自然就無需多關注了。

體系建立時，風險大小基本上決定了該過程中人員能力及培訓要求、文件的多少及詳略程度等。所以，企業在建立質量管理體系(這些質量管理體系包括通用標準如ISO9001;行業專用標準如ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時，充分識別各過程的風險，然后根據風險大小建立相應的控制方式，并以此建立適當的文件體系。方能確保體系與企業運作的符合性、適宜性、有效性。

針對不同的行業如制造、銷售、服務等有哪些方面的風險，將在后續的文章中以具體范例的形式加以分析說明。

一、制造企業針對質量管理體系的高風險過程的識別與控制

前面講到過不同的企業，各過程風險大小不同。那對于具體的制造過程，該怎樣去識別高風險點呢?不管什么樣的制造企業，關鍵風險點一般都會在生產、倉儲、采購等過程中。我們來看幾個具體范例：

某注塑企業。客戶關注產品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要決定于模具。所以這類企業關鍵風險點應在模具設計及加工過程。所以我們建立體系時應關注該過程，應對模具的設計、加工、驗收、管理形成比較詳細的文件加以管控。

某企業，以拉擠成型的方式加工玻纖型材。雖然成型過程中也用到模具，但模具設計及比較簡單，產品也比較單一，故不應將模具管理過程識別為關鍵風險過程，在調研時發現，企業產品質量主要影響因素是顏色、硬度等。而這些因素取決于加工前輔助材料如顏料、樹脂的配方的調配。所以這類企業類似于涂料、油墨等產品的加工。關鍵過程為配方設計。所以應對配方設計及驗證制定詳細作業文件并對配方設計人員資質能力進行確認。

某化妝品制造企業，生產洗滌及膏霜類化妝品，這類企業特點：去配方設計要求高、衛生(低微生物含量及低重金屬含量)要求高、材料的采購及儲存要求高、測試人員要求高。所以高風險的過程就包含了配方設計、消毒殺菌、儲存(先進先出管理)、生產經營許可、設計、檢驗人員資質能力確認、采購及供應商管理等。

隨著科技的發展，現代制造業越來越多，加工的形式也越來越多。幾個范例，遠遠不能表述過程中的高風險點。不過以上幾個企業范例，基本上能體現現有很大一部分制造企業的關鍵風險點所在。

二、銷售企業針對質量管理體系的高風險過程的識別與控制

銷售行業包含了幾種情況：純粹的購銷;品牌代理;銷售及售后服務。這幾種銷售企業關鍵風險點有其共同的地方，其共同的風險點一般都在服務流程中，如來料驗證、顧客溝通等。也有其各自的特性所在。以下三個范例：

深圳某進口品牌發動機代理銷售公司，企業除了代理銷售外，還有發動機供應廠家授權的維修服務。一般來說，客戶購買這類品牌產品基于對品牌的信賴，所以，產品質量方面由生產廠家去保證。客戶對供方的要求僅限于產品來源的真實性。獲得原產廠家的授權為關鍵風險點。必須提供書面的授權證明。這是其一;而對于維修服務，同樣有授權要求，那就是針對維修服務人員的授權。這種授權體現在人員經原產廠家培訓合格，并頒發合格證書。這是其二;我們制造企業主要風險點大都在生產過程，服務行業的服務過程自然也會存在比較大的風險點，那就是服務質量。現場服務質量的好壞一般會通過客戶的反饋來體現。所以每次服務的顧客滿意情況的調查分析過程也應成為第三個關鍵風險點。以上三個風險點均應在文件(程序文件或作業文件)中詳述，并予以特別關注。

某民航產品銷售企業，其大部分產品的銷售也是代理品牌產品。不過還有其特性：一般都是化學品;還有些產品有特殊儲存要求如低溫等;民航當局對其有特殊要求(推行AS9120 質量管理體系)。根據以上的特點。我們識別的關鍵風險點有：化學品的標識、運輸、搬運、儲存過程;進料的驗證過程(包括驗證人員的能力要求);低溫運輸及儲存過程(包括對溫度記錄及相關溫度測量設備的要求);原供應產地對該產品的一致性合格證明、分割產品的標識要求(AS9120特殊要求);記錄保存期限要求等。自然，這些高風險點也要求詳細的文件支持及較高的控制標準。

某禮品銷售企業。典型的購銷企業，對于這類企業，高風險點一般都在于供應商管理及進貨驗證(供應商現場驗貨);客戶滿意度評價分析等。

幾乎所有銷售為主的組織基本上就以上這些關鍵風險點。一旦關鍵風險點唄識別出來，控制的方法就與前面所述基本一致。就不再重復了。

三、其他服務業針對質量管理體系的高風險過程的識別與控制

前面講了兩類行業關鍵風險過程的識別及控制。除此之外就是各種服務行業，現代服務行業種類還要多于制造業，不能詳細舉例說明。在這里選幾個本人輔導過的范例加以簡述，

前面提到過，服務行業的關鍵風險點一般都是在服務過程中。同人的關系比較密切：

某食堂承包企業，一般服務于較大企業的職工食堂。很清楚，這類企業應關注的是膳食服務過程：組織的衛生許可;廚房工作人員的健康證明;膳食加工過程的衛生保證及檢查;生熟食物的采購及儲存管理等。這些風險集中在保障對客戶員工的健康方面。這幾方面需要比較詳細有效的作業文件支持。

某電力設計組織，這類組織運作比較簡單，主要提供變電工程(變電站等)設計服務。即便從標準要求來說，也應該更多關注設計輸出，即工程方案(以各種工程圖紙為主)。要確保設計輸出滿足要求，必須識別以下關鍵點：設計人員的資質、能力、培訓需求;各個階段的設計評審等。

某清潔公司，包括了消殺服務、白蟻防治服務等。這類服務企業關鍵風險點同樣有企業經營服務許可證明;人員資質能力確認驗證證明等。因其服務中使用的藥品等物質本身的風險，導致其特有的高風險過程：藥品的采購、標識、儲存、使用管理;每一個項目實施過程中的警示標識等。服務的顧客滿意分析。

某建筑工程公司，幾乎所有建筑及裝飾公司的關鍵風險點均應在于每一個項目的進度及交底策劃;各階段的監控、驗收及工程監理。