ISO 9001系列標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié)，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同 產(chǎn)品的組織，為組織增強顧客滿意度和改進業(yè)績提供了要求和指南。組織建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系， 對防止非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘，提高質(zhì)量管理水平，加快與國際接軌，能夠起到良好的作用，成為組織進入國際市場的“ 通行證”。

ISO 9001 質(zhì)量管理體系（QMS）適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。

它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設(shè)計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

在進行ISO9001質(zhì)量體系認證時，需要準備哪些材料？是否需要進行內(nèi)部審核和管理審查？

A：在ISO9001認證之前需要：a.對管理人員進行全 面培訓(xùn)；b.按照標準要求建立文件化管理系統(tǒng)(1.2.3級文件.記錄格式);c.運行.執(zhí)行系統(tǒng)(至少3個月以上);d.確保與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(CCC認證.生產(chǎn)許可證)等等，e.至少進行一次全 面內(nèi)部審查.一次管理評審。

想問一下內(nèi)部審查表是怎么做的，內(nèi)部審核是怎么做的？

A：參照ISO19011/2011內(nèi)審規(guī)劃與規(guī)劃，進行內(nèi)部審查要簡單一些，但大致上要有。檢查清單是審核大綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度進行，主要是提前準備審核思路，避免在現(xiàn)場審核中受到外界干擾而影響工作內(nèi)容和進度。

8-3-2設(shè)計和啟動開發(fā)計劃，a)設(shè)計和發(fā)展活動的性質(zhì)，這一性質(zhì)是指什么？

A：簡述研究與開發(fā)活動的性質(zhì)，即指研究與開發(fā)活動，如開發(fā)新系列產(chǎn)品的研發(fā).產(chǎn)品改造與開發(fā).外觀部分研究開發(fā).軟件部分研發(fā).功能部分研發(fā)，或集團層面開發(fā)項目.客戶研發(fā)項目。

7月是年度監(jiān)督評審，內(nèi)部審查安排在5月，管理評審在12月份還是第 二年一月可以嗎？

A：是的，內(nèi)部審查.管評時間關(guān)鍵不在于外部審核之前或之后，而是企業(yè)是否有計劃，即有沒有對內(nèi)審.管評實施的時間.內(nèi)容進行提前策劃，有沒有輸出策劃。

按部門劃分質(zhì)量目標與按過程制定質(zhì)量目標的系統(tǒng)有什么不同？各有什么優(yōu)點和缺點？

A：按部門分 解目標，便于部門管理質(zhì)量的考核；按過程分 解目標，便于檢查產(chǎn)品的質(zhì)量、過程的質(zhì)量，各有側(cè)重。大商都推薦。

公司部門負責(zé)人認為，作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后就可不放在操作現(xiàn)場或操作員.旁邊。但我認為作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該放在運行現(xiàn)場，操作人員可以很容易得到位置。

回答：作業(yè)指導(dǎo)書不放在使用現(xiàn)場，主要是看是否需要，如果用的人很熟，可以不放，如果不熟的話，建議放。人們都有可能忘記，即使是自己寫的文件，隔幾天不看也會忘記，所以建議將其放在使用場所。

請問，每年的管理評審內(nèi)容是否都是完整簡歷體系文件，還是可以分三年完成，每年完成部分內(nèi)容？

回答：管評不是內(nèi)部審查，不是說否履蓋體系文件的全部內(nèi)容，也沒有評估體系文件是否符合性。風(fēng)險評估是評價系統(tǒng)整體適用性的體現(xiàn)，考慮系統(tǒng)是否由上而下調(diào)整，充分有效。

第 二類文件是否必 須命名為“XXX控制程序”或“XXX程序”？假如名字叫“XXX管理辦法/標準”就是三 級文件？“XX管理標準/方法”是否可稱為二級文件？

回答：文件等級由企業(yè)規(guī)定，一般來講，手冊是一 級，從手冊引出的文件稱二階，均為二階文件，均為三階文件，因而類推。沒有文件名的級別是獨 立的。

7.5檔案資料，檔案.檔案的保存期管理是為了永 久保存嗎？通常要保存多長時間？

A：文件要保存有 效版本，上一般的老文件建議保留(在必要時看一下修改的內(nèi)容)；記錄的格式屬于文件。

檔案存檔年限，不可永 久性，行業(yè)特征不同.法律、法規(guī)要求不同，檔案分類不同保存期限不同，例如：體系管理記錄(內(nèi)部審核.管評等3-5年).除特殊行業(yè)外的其他常規(guī)生產(chǎn)檢查記錄.產(chǎn)品研發(fā)記錄(產(chǎn)品停產(chǎn).產(chǎn)品經(jīng)過保修).人員記錄(員工離職后1-2年)…

儀器裝置，有些常年不用，是不是每年都要送檢一次？

回答：ISO9001認證并沒有說儀器交付周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器使用頻率.地點.特性.重要性等因素來決定。除強檢儀器按有關(guān)檢定規(guī)程周期送檢外，其余均由企業(yè)自行確定。

問：企業(yè)是否有生產(chǎn)與銷售業(yè)務(wù)，認證范圍可不可以有銷售？

建立系統(tǒng)可以一步步進行，但是認證的需要包括所有的內(nèi)容，不能只做銷售，否則在撰寫文檔的時候要不弄虛作假.要漏洞百出。