ISO 9001是國際標準化組織（ISO）制定的一種質(zhì)量管理體系標準，它是全球通用的標準之一，旨在幫助企業(yè)建立和維護有效的質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶和法律要求，提升績效。通過實施ISO 9001標準，能夠提高質(zhì)量管理水平，降低質(zhì)量成本，提高客戶滿意度和績效。

ISO 9001標準規(guī)定了一套質(zhì)量管理體系的要求，該體系可以幫助企業(yè)管理其各個方面，確保產(chǎn)品或服務(wù)符合客戶和法律法規(guī)要求，并提高組織的績效和效率。

ISO9001質(zhì)量體系認證是指企業(yè)在管理、實際工作、供應(yīng)商與經(jīng)銷商的關(guān)系、產(chǎn)品、市場、售后服務(wù)等各個方面建立了一套完整的質(zhì)量管理體系。

ISO9001認證是各國評估和監(jiān)督產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量的通行證；作為客戶審核供應(yīng)商質(zhì)量體系的依據(jù)；企業(yè)有能力滿足其訂購產(chǎn)品的技術(shù)要求。所有通過ISO9001認證的企業(yè)在各種管理體系的整合方面都達到了國際標準，表明企業(yè)能夠持續(xù)、穩(wěn)定地為客戶提供預期的、滿意的合格產(chǎn)品。

一般來說，質(zhì)量體系文件可以作為一種外部聲明，說明企業(yè)的質(zhì)量方針和目標，說明企業(yè)的技術(shù)和管理能力，說明企業(yè)的質(zhì)量體系能夠完全滿足用戶的要求。規(guī)定質(zhì)量體系必須指導質(zhì)量活動，使每項質(zhì)量活動都有規(guī)律可循

在許多推行ISO9001認證質(zhì)量管理體系的組織，或者ISO/IEC17025實驗室管理體系的商業(yè)實驗室中，發(fā)現(xiàn)管理體系運行的效果有限，內(nèi)部審核，外部審核方經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下重復發(fā)生的問題：

1.領(lǐng)導不太重視，對管理體系的投入少，只把管理體系的建立作為獲得認證或認可證書的手段;

2.領(lǐng)導缺位，“掛名”的領(lǐng)導不懂或者不聞不問管理體系，執(zhí)行管理層沒有實權(quán);

3.質(zhì)量管理者沒有權(quán)利，質(zhì)量管理團隊人數(shù)少，素質(zhì)不高。

4.對顧客的關(guān)注停留在表面，忽視內(nèi)部顧客。

5.基層員工的參與度低，執(zhí)行力弱。

6.組織以職能部門運行為主，各部門各自為政，缺乏跨職能的流程化管理，以及從全局看問題的系統(tǒng)化管理。

7.缺乏持續(xù)改進，內(nèi)外部審核的不符合項往往是唯一的糾正措施來源。處于內(nèi)外部審核“推一下，動一下，不推不動”的狀態(tài)，管理水平停滯不前。

第一、企業(yè)建立ISO9001認證的最主要動力源于外部需求 

的確，現(xiàn)在許多企業(yè)是在外部壓力下匆匆忙忙按照ISO9001認證標準建立自己的質(zhì)量管理體系。問題在于，很多企業(yè)并沒有以此為契機來全面提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，而僅僅是為了滿足合同方的需要,或者只是為了廣告宣傳的需要，獲得證書幾乎成了唯一的目的。在這樣一種背景下，咨詢師完全成了替人考試的“槍手”，突擊申請認證也是順理成章，編造記錄應(yīng)付認證審核也是屢見不鮮。企業(yè)投入大量的人力物力,但質(zhì)量管理水平并沒有提高。

第二、建立ISO9001質(zhì)量管理體系就意味著對過去質(zhì)量管理體系的全盤否定 

在引入ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系時，許多中小企業(yè)完全拋棄自己行之有效的一些管理方法，不顧實際全盤照抄優(yōu)秀企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，其結(jié)果是規(guī)定的是一套而做的又是另一套，一切活動都是為了應(yīng)付一年一度的審核，審核前突擊編記錄，審核后所有控制文件成為廢紙一堆。

第三、ISO9001標準是一本不適合中國國情、無法掌握的“天書”

學習ISO9001標準的確有一定的難度，但ISO9001標準絕對不是一本無法讀懂的“天書”。至于說到ISO9001標準不適合中國國情，那完全是由于沒有真正準確地理解標準條款，同時咨詢不到位也是企業(yè)形成這樣的認識誤區(qū)的重要原因。我們看到的質(zhì)量手冊大都是相互抄來抄去的雷同表述，甚至直接照抄標準條款，沒有結(jié)合企業(yè)實際做任何實質(zhì)性的轉(zhuǎn)化。

第四、提供充足的資金和人力是領(lǐng)導者在質(zhì)量管理體系建立過程中應(yīng)發(fā)揮的最重要的作用

很多企業(yè)的高層領(lǐng)導認為，他們的任務(wù)即是提供和質(zhì)量管理體系的咨詢、認證以及實施有關(guān)的人力、物力和財力,具體的工作應(yīng)該由下級經(jīng)理和員工去完成。高層領(lǐng)導不學習標準,從不接受內(nèi)部審核，不親自參加管理評審這樣的重大活動，甚至在整個認證審核期間也不露面,這樣對企業(yè)建立全面的質(zhì)量管理體系是非常不利的。

第五、統(tǒng)計技術(shù)不適合中小企業(yè)

統(tǒng)計技術(shù)的確讓大多數(shù)中小企業(yè)望而生畏，但統(tǒng)計技術(shù)不適合中小企業(yè)的說法是不正確的。很多企業(yè)都會計算產(chǎn)品合格率、一次驗收合格率，這實際上就是統(tǒng)計技術(shù)的簡單應(yīng)用。中小企業(yè)要特別注意學習使用一些工具軟件如Excel，只要能選擇合適的公式、收集并輸入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并根據(jù)這些工具軟件計算的結(jié)果做出分析、判斷就可以了，且不可陷入復雜的數(shù)理統(tǒng)計理論和計算公式而不能自拔。