iso9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指該企業(yè)已在管理、實際工作、供應(yīng)商和分銷商關(guān)系及產(chǎn)品、市場、售后服務(wù)等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。

ISO9001認(rèn)證是各國對產(chǎn)品和企業(yè)進行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行證；作為顧客對供方質(zhì)量體系審核的依據(jù)；企業(yè)有滿足其訂購產(chǎn)品技術(shù)要求的能力。凡是通過ISO9001認(rèn)證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標(biāo)準(zhǔn)，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預(yù)期和滿意的合格產(chǎn)品。

ISO9001質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書有兩種，一種是正規(guī)認(rèn)證的ISO9001需要審廠，全員配合體系整改，費用由企業(yè)規(guī)模（人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝）、企業(yè)現(xiàn)有的管理水平和現(xiàn)狀，項目要求達到的效果（管理提升程度）決定，人數(shù)多費用高。

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方（認(rèn)證機構(gòu)）對企業(yè)的質(zhì)量體系進行審核、評定和注冊活動，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊，這個認(rèn)證是可以通過認(rèn)監(jiān)委查詢到的。

申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：認(rèn)證機構(gòu)將對上報文件進行審查，并將文件審查報告反饋給企業(yè)。需要時，申請方對質(zhì)量手冊作適當(dāng)修改后，再次報送認(rèn)證機構(gòu)復(fù)審。文件審查合格后，才能安排現(xiàn)場審核。

●具有獨立的法人地位;

●產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定;

●申請方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2.申請方應(yīng)填寫《管理體系認(rèn)證申請表》，認(rèn)證機構(gòu)在收到申請之后，做出受理與否的書面答復(fù)。

3.在接受申請后，雙方簽定認(rèn)證合同，同時，由申請方簽署《受審核方反饋信息單》。

二、審核準(zhǔn)備

1.在安排審核前，

申請方應(yīng)確保：

●建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

●質(zhì)量管理體系運行三個月以上;

●至少進行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標(biāo)準(zhǔn)條款。

2.申請方應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提供

●質(zhì)量手冊及程序文件一套;

3.認(rèn)證機構(gòu)將對上報文件進行審查，并將文件審查報告反饋給企業(yè)。需要時，申請方對質(zhì)量手冊作適當(dāng)修改后，再次報送認(rèn)證機構(gòu)復(fù)審。文件審查合格后，才能安排現(xiàn)場審核。

三、預(yù)審核(委托方需要時)預(yù)審核的目的在于：

●確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接認(rèn)證審核;

●使受審核方取得對認(rèn)證機構(gòu)審核程序與方法及審核氣氛的感性認(rèn)識;認(rèn)證機構(gòu)對預(yù)審核做以下控制：

●對同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過一次;

●預(yù)審核的現(xiàn)場審核人日數(shù)不超過正式審核現(xiàn)場人日數(shù)的50%;

●不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。認(rèn)證機構(gòu)將根據(jù)預(yù)審核的情況，考慮安排正式審核的時間與審核組人選。

四、現(xiàn)場審核

1.認(rèn)證機構(gòu)至少在審核開始的一周前將審核計劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計劃實施現(xiàn)場審核。

2.審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動及相關(guān)的文件與記錄。

3.審核采用抽樣的方法，審核組通過交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對于未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門/崗位/人員/活動，審核組將開具不合格報告。

4.在現(xiàn)場審核末次會議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會議上要報告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊和不推薦認(rèn)證)，并明確對不合格糾正措施的要求。

●推薦認(rèn)證：通過現(xiàn)場審核，沒有或僅有少量一般不符合項

●推遲推薦認(rèn)證注冊：存在三個以下嚴(yán)重不符合項和若干個一般不符合項，并在90個工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施，個別或少數(shù)條款和部門需要重新審核

●不推薦認(rèn)證：存在三個以上(含三個)嚴(yán)重不符合項，造成系統(tǒng)失效，并在90個工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

5.對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，受審核方要采取糾正措施，并經(jīng)審核組驗證，驗證的方式有書面驗證和現(xiàn)場驗證兩種。驗證合格后，審核組方能將審核報告及相關(guān)資料報認(rèn)證機構(gòu)，提交認(rèn)證決定。

五、決定與發(fā)證注冊

1.認(rèn)證機構(gòu)對審核報告和相關(guān)資料進行審查后，做出是否準(zhǔn)予認(rèn)證注冊的決定，并書面通知受審核方。

2.凡通過注冊的獲證方由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)證書，并在公司網(wǎng)站和內(nèi)部出版物《認(rèn)證與管理》上予以公告。

3.未被批準(zhǔn)的受審核方要在通知中說明原因。如申請方再次提出申請，至少6個月后才能受理。

六、發(fā)證后的監(jiān)督

1.監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進。

2.在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，第一次監(jiān)督審核在6-9個月內(nèi)進行(從初審?fù)瓿扇掌谟嬎?，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證機構(gòu)作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

3.每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括：

●內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審和糾正與預(yù)防措施;

●文件化體系變更情況

●顧客的投訴;

●認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

●上次審核不合格項糾正措施實施效果的驗證;

●認(rèn)證證書與標(biāo)志使用及認(rèn)證資格宣傳。

4.在證書有效期內(nèi)，獲證方的法人代表、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件及所覆蓋的產(chǎn)品發(fā)生變化以及重大質(zhì)量事故等應(yīng)及時通報認(rèn)證機構(gòu)。

5.在證書有效期內(nèi)獲證方出現(xiàn)以下情況時，由認(rèn)證機構(gòu)組織增加次數(shù)的監(jiān)督審核/復(fù)評：

●質(zhì)量管理體系作了重大更改(如所有權(quán)、組織機構(gòu)、法人代表);

●發(fā)生了影響到其認(rèn)證基礎(chǔ)的更改(如：體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)變更或認(rèn)證范圍擴大或縮小);

●發(fā)生了重大質(zhì)量事故或用戶嚴(yán)重投訴，或因上述原因被主管部門查處、媒體曝光。根據(jù)審核結(jié)果，認(rèn)證機構(gòu)作出換發(fā)證書或撤消認(rèn)證的決定。

七、復(fù)評認(rèn)證證書有效期屆滿時，獲證方至少應(yīng)提前3個月向認(rèn)證機構(gòu)提出復(fù)評申請，認(rèn)證機構(gòu)受理后，組織復(fù)評，復(fù)評合格，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評可與有效期內(nèi)的最后一次監(jiān)督審核結(jié)合進行。

八、認(rèn)證范圍的擴大受審核方如果需要擴大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)提交正式申請，由認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進行，并適當(dāng)增加審核人日。質(zhì)量管理體系認(rèn)證流程程序一般步驟如下，具體怎么做請根據(jù)具體情況而定