ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)靈活條款的應(yīng)用

       在一些組織編寫的質(zhì)量手冊(cè)中，常有照搬ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“必要時(shí)’、“適用時(shí)”、“適當(dāng)時(shí)’等靈活用詞的現(xiàn)象。有的組織為了省事，干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當(dāng)時(shí)’為由，省略了對(duì)其后內(nèi)容的描述。顯然，這樣處理是不符合要求的。在標(biāo)準(zhǔn)中，共有這類條款15處，組織可以參照以下情況，結(jié)合自身實(shí)際在質(zhì)量手冊(cè)中作出具體規(guī)定。
     4.2.3b）條款：“必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)”。
    這里的“必要時(shí)”，有以下幾種情況：內(nèi)部條件變化，如組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化；外部條件變兒，如體系依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客和市場(chǎng)發(fā)生變化；資源配置狀況發(fā)生變化；新工藝、新技術(shù)的采用；質(zhì)量管理體系運(yùn)行實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)文件不適應(yīng)；因采取糾正或預(yù)防措施，需對(duì)文件作**性更改并導(dǎo)致?lián)Q版。
    通過(guò)評(píng)審，確認(rèn)文件不持續(xù)適宜時(shí)，應(yīng)予更新（換版）。
    6.3條款：“適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：
    a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；
    b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；
    C） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）”。
    每個(gè)提供四種通用類產(chǎn)品的組織對(duì)基礎(chǔ)設(shè)置配置的需求是不同的，例如律師事務(wù)所工作場(chǎng)所的相關(guān)設(shè)施比較簡(jiǎn)單，過(guò)程設(shè)備也只涉及辦公自動(dòng)化設(shè)備，支持性服務(wù)中的通訊設(shè)施卻是比較重要的設(shè)施。
    7.3.1條款：“隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新”。
    設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃是一種活動(dòng)，策劃的結(jié)果必然形成輸出，如設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃是一個(gè)文件（標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求稱作計(jì)劃）O文件在實(shí)施過(guò)程中，由于主、客觀原因，可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)原策劃輸出的要求，例如設(shè)計(jì)和開發(fā)階段以及評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)發(fā)生變化、進(jìn)度拖后、職責(zé)分配和接口管理發(fā)生變化，就應(yīng)及時(shí)或適時(shí)作出調(diào)整，一般可在變化發(fā)生前后結(jié)合轉(zhuǎn)階段進(jìn)行。
    7.3.7條款：“適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)……”
    這里的“適當(dāng)時(shí)”可考慮以下幾種情況（對(duì)硬件產(chǎn)品而言）：原經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改；涉及原理或主要結(jié)構(gòu)的更改；操縱、控制方式發(fā)生變化；主要材料和配套件變動(dòng)；產(chǎn)品的功能和性能改變；更改引起對(duì)產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。
    7.4.2條款：采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：
    a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；
    b）人員資格的要求；
    C）質(zhì)量管理體系的要求。”
    這里的“適當(dāng)時(shí)”，可以理解為需要時(shí)。如果在采購(gòu)中表述了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的具體要求后，尚需補(bǔ)充提出a）—c）（或其中一部分）的要求，則可作為附加要求提出，一般適用對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購(gòu)產(chǎn)品和特殊的外包過(guò)程。
    7.5.1條款：適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括a）—f）的要求。
    a）—f）是否適用；由組織根據(jù)自身特點(diǎn)和實(shí)際情況加以識(shí)別。例如：
    a）“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’。對(duì)于大多數(shù)提供硬件產(chǎn)品的組織，這種信息要在圖樣中體現(xiàn)，則現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)獲得圖樣。有的組織不要求現(xiàn)場(chǎng)有圖樣，只要獲得適用的信息就行了，如數(shù)據(jù)、樣板、樣品、服務(wù)提供指令等。
    b）“必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書”。這里的“必要時(shí)’與“適用時(shí)’連起來(lái)可作如下理解：即使作業(yè)指導(dǎo)書是“適用”的，只有當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書就不能確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的質(zhì)量時(shí)，才應(yīng)制定并使現(xiàn)場(chǎng)獲得作業(yè)指導(dǎo)書。反之，則可不要作業(yè)指導(dǎo)書。是不是需要作業(yè)指導(dǎo)書，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（7.1）時(shí)應(yīng)考慮，在生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時(shí)更應(yīng)具體確定。
    c）“使用適宜的設(shè)備”。不論提供哪一種通用類產(chǎn)品的組織，適宜的設(shè)備總是需要的，只是設(shè)備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔(dān)的作業(yè)活動(dòng)的對(duì)象、特點(diǎn)和要求。對(duì)于某些制造業(yè)，設(shè)備應(yīng)包括工藝裝備和相關(guān)的設(shè)施，以及與設(shè)備配套的計(jì)算機(jī)軟件。
    d）“獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置”。監(jiān)視和測(cè)量裝置不一定對(duì)每個(gè)組織都是適用的，例如作為服務(wù)組織的咨詢機(jī)構(gòu)就不一定需要這種裝置。
    e）“實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量”。所有的組織都需要對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視（可以用裝置或不用裝置進(jìn)行），但測(cè)量不一定都適用。
    f）“放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施”O每一個(gè)過(guò)程實(shí)施后都有一個(gè)放行、轉(zhuǎn)序的問(wèn)題，但放行的條件隨過(guò)程控制和特點(diǎn)、重要程度而不同。交付是最終放行，交付條件隨產(chǎn)品特點(diǎn)及顧客要求而異。交付后的活動(dòng)包括安裝（僅就部分硬件產(chǎn)品而言）和服務(wù)。后者對(duì)所有組織都是適用的，前者只適用為某些工程項(xiàng)目配套的硬件產(chǎn)品，根據(jù)顧客要求于交付后為顧客所進(jìn)行的安裝。
    7.5.2條款：“組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：
    a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；
    b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；
    c）使用特定的方法和程序；山記錄的要求；
    e）再確認(rèn)。，
    對(duì)于符合確認(rèn)對(duì)象條件的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程（即輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程或僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程），是需要確認(rèn)的。準(zhǔn)則是確認(rèn)的依據(jù)，對(duì)每一個(gè)需確認(rèn)的過(guò)程都是適用的，準(zhǔn)則的內(nèi)容和b）－C）可視過(guò)程的具體情況確定其適用性。
    e）條款中提出的再確認(rèn)適用干下列情況：新開發(fā)的過(guò)程經(jīng)首次確認(rèn)后尚不成熟，實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)需改進(jìn)時(shí)；影響過(guò)程的因素（人、機(jī)、料。法、環(huán)）發(fā)生變化；發(fā)生了較大的質(zhì)量問(wèn)題或過(guò)程不穩(wěn)定；正常情況下進(jìn)行周期確認(rèn)；停產(chǎn)一段時(shí)間后恢復(fù)生產(chǎn)。
    7.5.3條款：“適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。’
    識(shí)別產(chǎn)品的方法多種多樣，可以直接在實(shí)物上標(biāo)識(shí)，也可用卡片、標(biāo)簽在包裝上間接標(biāo)識(shí)，還可在伴隨產(chǎn)品或過(guò)程的流轉(zhuǎn)卡或記錄上標(biāo)識(shí)。只要方法和標(biāo)識(shí)的項(xiàng)目（如產(chǎn)品名稱、牌號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、批次號(hào)、圖號(hào)、代號(hào)等）得當(dāng)，能達(dá)到特定目的即可；如果沒(méi)有標(biāo)識(shí)也能識(shí)別，并不會(huì)造成不同類型產(chǎn)品的混淆，不作標(biāo)識(shí)也可以。
    7.6條款有3處提到“必要時(shí)”。第一處是“必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)”滿足a）－e）的要求。這里的‘必要時(shí)”指凡適用a）—e）條款的測(cè)量設(shè)備應(yīng)予以滿足，個(gè)別條款不適用可在質(zhì)量手冊(cè)中予以說(shuō)明。第二處是7.6 b）“進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整”。這里的“必要時(shí)”指：①測(cè)量設(shè)備經(jīng)校準(zhǔn)或檢定后是可調(diào)整的（即適用前一個(gè)“必要時(shí)”），如對(duì)零位、產(chǎn)品調(diào)試過(guò)程對(duì)測(cè)量設(shè)備的調(diào)整等②對(duì)于再調(diào)整是否“必要”，要視情況而定。第三處是要求對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件在初次使用前經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，在“必要時(shí)”再確認(rèn)。一般有下列幾種情況：正常情況下的周期確認(rèn)；測(cè)量系統(tǒng)的能力下降；軟件局部修改；測(cè)量系統(tǒng)停用一段時(shí)間后重新啟用；軟件在不滿足要求的環(huán)境下運(yùn)行了一段時(shí)間。
    8.2.3條款：‘對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量”。
    過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象包括質(zhì)量管理體系的所有過(guò)程，但對(duì)大多數(shù)過(guò)程來(lái)說(shuō)，只能實(shí)施監(jiān)視，適用測(cè)量的過(guò)程只能是一部分，如對(duì)相關(guān)職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況的測(cè)量、（生產(chǎn)）過(guò)程能力的定量評(píng)定（具有批量時(shí)才適用）等。
    8.2.4條款；“ 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”。
    在這里，顧客批準(zhǔn)的適用情況通常有：合同規(guī)定時(shí)；有顧客代表駐廠；組織認(rèn)為有必要提請(qǐng)顧客批準(zhǔn)時(shí)（有確定的顧客的情況下）。
    8.3 b）條款：“適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品”。
    適用顧客批準(zhǔn)的情況通常有：合同規(guī)定時(shí)；有顧客代表駐廠；對(duì)重大不合格品讓步，從為有必要提請(qǐng)顧客批準(zhǔn)時(shí)（有確定顧客的情況下）。