一、什么是ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)？

1、管理體系是指組織為了其產(chǎn)品或服務(wù)的符合規(guī)定的要求所建立的質(zhì)量體系。

2、企業(yè)通過實(shí)施GB/T 19001-2000《績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 18001：2001標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理行為；并通過采用第三方機(jī)構(gòu)（如SGS）對(duì)組織的質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核的方式來進(jìn)行管理評(píng)審，以確定是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求及是否持續(xù)改進(jìn)的過程。

3、ISO9002：2008是標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的用于指導(dǎo)開展質(zhì)量和環(huán)境管理的系列標(biāo)準(zhǔn)的第2部分： 質(zhì)量體系的通用術(shù)語和要求。

4、 ISO 9001/14001 ：2005 是進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局于2003年發(fā)布的我國部關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量管理和服務(wù)質(zhì)量控制的綜合性基礎(chǔ)性技術(shù)法規(guī)，適用于各類組織和與生產(chǎn)有關(guān)的單位以及提供各種服務(wù)活動(dòng)的單位和個(gè)人等使用本標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)文件的規(guī)定開展工作。該部標(biāo)規(guī)定了在我國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的企業(yè)和事業(yè)單位遵守的產(chǎn)品質(zhì)量控制和售后服務(wù)方面的要求和規(guī)則。

5、 GB / T 27000.4-2007 是一部由中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布的推薦采用的新國標(biāo)，它是在GB / T27000.1—2002基礎(chǔ)上修訂而成的，主要用于食品行業(yè)中的食品安全控制方面，主要內(nèi)容包括了食品添加劑中危害人體健康物質(zhì)的限量值及其測(cè)定方法等內(nèi)容。

6、 GJB9001A-2009 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由食品藥品監(jiān)督管理局制定并公布施行，旨在加強(qiáng)藥品研制、制造和使用環(huán)節(jié)的管理和控制工作。

7、 HACCP是一種系統(tǒng)的過程模式，是一個(gè)用來預(yù)防食物鏈上生物因子的危險(xiǎn)程度增加的方法。它是基于Haccp原理的一種程序和方法。

8、 OHSAS18001（OHSMS），即職業(yè)安全衛(wèi)生系統(tǒng)整合框架結(jié)構(gòu)，18000系指一個(gè)性的多邊協(xié)議，目的是改善工作環(huán)境條件，減少疾病風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患。18000包括三個(gè)子項(xiàng)：1有害物質(zhì)檢測(cè)、2有害物處理、3監(jiān)測(cè)與控制。

9、 QC0M （Quality Control Method 0f Manufacture）：品質(zhì)管制辦法0，又稱品管七大手法之一，0m為英文字頭縮寫詞。

1：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的背景：

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的背景：ISO9001是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定的一個(gè)國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)被廣泛應(yīng)用于各種企業(yè)，并被認(rèn)可為國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過規(guī)范和改進(jìn)企業(yè)的管理體系來提高企業(yè)的質(zhì)量水平，從而保證企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足客戶的需求和期望。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：

1．質(zhì)量管理體系要求

2．管理責(zé)任

3．資源管理

4．產(chǎn)品質(zhì)量

5．過程管理

6．質(zhì)量記錄

7．質(zhì)量改進(jìn)

8．質(zhì)量審核ISO9001認(rèn)證的意義：ISO9001認(rèn)證是對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一種審核和認(rèn)證，通過認(rèn)證可以幫助企業(yè)提高管理水平、提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得更多客戶的信任。

2：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括了一些管理方面的要求，例如質(zhì)量管理體系、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量政策和質(zhì)量手冊(cè)等。此外，還包括了一些操作要求，例如資源管理、設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等。

3：ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義：

ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的意義主要體現(xiàn)在對(duì)企業(yè)的管理水平提升，降低浪費(fèi)，提高質(zhì)量水平方面。標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證能夠明確企業(yè)的管理責(zé)任，并為企業(yè)提供了一套科學(xué)、合理的管理方法論，使企業(yè)的管理更加有效率。

ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)通過對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理體系認(rèn)證，能夠使企業(yè)更加重視管理，并且能夠幫助企業(yè)降低成本，提高質(zhì)量水平。通過認(rèn)證，企業(yè)能夠獲得國內(nèi)外市場(chǎng)的認(rèn)可，更容易獲得客戶的信任。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證對(duì)企業(yè)的發(fā)展有著重要意義，它能夠證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，從而幫助企業(yè)提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶的需求。

ISO9001認(rèn)證適用與認(rèn)證組織，ISO9001認(rèn)證族標(biāo)準(zhǔn)可以幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量體系。對(duì)處于中國新世紀(jì)高新技術(shù)與科技發(fā)展前沿中關(guān)村的眾多企業(yè)，導(dǎo)入企業(yè)管理重要內(nèi)容之一的與國際接軌的質(zhì)量管理體系應(yīng)做為重要考慮的內(nèi)容。下面是幾種ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入動(dòng)機(jī)：

1、有的企業(yè)在發(fā)展過程中，深切感到了本組織質(zhì)量管理與國內(nèi)外市場(chǎng)、與顧客的要求不適應(yīng)，于是，他們經(jīng)過深思熟慮，導(dǎo)入了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)。

2、有的企業(yè)在上級(jí)主管部門、行業(yè)主管部門的要求下，認(rèn)識(shí)到了必要性，導(dǎo)入了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)。 有的企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中，遇到了顧客提出質(zhì)量管理體系的要求，為了滿足要求，開拓市場(chǎng)，導(dǎo)入了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)。

3、有的企業(yè)與同行業(yè)其它企業(yè)比，受其它方面的宣傳與影響，也導(dǎo)入了ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)。 

但是，不管是出于哪種考慮，導(dǎo)入ISO9001族標(biāo)準(zhǔn)必將是一種十分正確的選擇與決策。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，特別是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)并沒有告訴企業(yè)如何如何做，標(biāo)準(zhǔn)只是提出了要求，達(dá)到國際上通行的、普遍認(rèn)同的質(zhì)量管理體系的要求。所以說，導(dǎo)入ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是第一步，而如何依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理，建立適宜持久的質(zhì)量管理體系，則需付出精力、時(shí)間與資源。各個(gè)企業(yè)的情況也不盡相同。