4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

e) 確保文件保持清晰、易于識別；

f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；

g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。

理解要點

1、 質量管理體系中所使用的文件應予以控制，因為這些文件規定了質量管理體系及其過程如何有效運行，和運行結果如何證實。文件失控，將影響到組織質量管理體系的有效實施。

2、 本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準 、發放、使用、更改、處置等活動實施控制。控制內容包括：

a) 為確保文件的適宜性和充分性，文件在發布前要得到授權人批準 ；

b) 必要時，對文件進行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件 進行修改的或是為了保持文件的有效性而按規定的時間間隔實施的，都要在文件 變動后進行評審與更新，并再次得到授權人批準 ；

c) 識別文件的現行和修訂狀態；

文件狀態是指文件是否有效或無效的狀態。識別文件的現行和修訂狀態可以用不同方法，如采用文件狀態控制清單或在文件上進行標識等 。某些文件經過修訂后，可以采用不同的文件狀態編號來反映其不同的修訂版本。

d) 確保在使用處能獲得適用文件 的有關版本；

出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版本，如生產一些老產品的備件所需的圖紙。

e) 確保的保持清晰，易于識別；

f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發；

與質量管理體系相關 的外來文件 ，一般可包括：與產品有關的法律法規文件 ；與產品和過程有關的標準和規范；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。對這些文件除識別外，還應控制其分發。

g) 防止作廢文件 的非預期使用。