一. 質(zhì)量體系文件的作用
1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。
 —給出了最好的、最實際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； —界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；
 —“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。
2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。
 —證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；
 —證明文件規(guī)定已被有效實施；
 —證明文件處于使用控制中。
3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。
 —文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；
 —尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；
4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個基礎(chǔ)。
 —依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；
 —當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固。

二. 質(zhì)量體系文件的層次
第一層：質(zhì)量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件，通常又可分為：
n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）
n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）
n 外來文件
第四層：質(zhì)量記錄表格

三. 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求
a） 系統(tǒng)性
-應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關(guān)要素的要求和規(guī)定；
-工具:《質(zhì)量體系文件一覽表》、《部門職責(zé)分配表》
b） 符合性
-應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；
-應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好，一句話:適度。
-通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式，實現(xiàn)唯一的理解，所有文件的規(guī)定都應(yīng)保證在實際工作中能完全做到；
c） 協(xié)調(diào)性
-文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方，從整體上結(jié)構(gòu)針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動。
-體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)；
-應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口，避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。

四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求
a） 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致。；
c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；

五. 文件的通用內(nèi)容
a） 文件名稱、編號；
b） 受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號
c） 編制、審核、批準(zhǔn)；
d） 生效日期；

六. 質(zhì)量手冊的編制
a) 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：
l、 封面
—公司的名稱；
—手冊標(biāo)題；
—文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；
—起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；
2、頒布令
—以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。
3、 手冊說明（適用范圍）
—適用的產(chǎn)品；
—生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；
—手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
4、手冊目錄
—列出手冊所含各章節(jié)入題目。
5、修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。
6、定義部分（如需要）
—首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；
—對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。
7、組織概況（前言頁）
—公司名稱，主要產(chǎn)品；
—業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；
—地點及通訊方法。
—組織結(jié)構(gòu)圖
8、組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)
—組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)；
—最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。
9、支持性資料附錄
如:程序文件一覽表
其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。
10、質(zhì)量體系要素描述
—質(zhì)量體系要素描述的原則；
1.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；
2.符合實際運(yùn)作的需要。
3.職責(zé)落實
4.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。
—質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
職責(zé)—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。
實施概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關(guān)文件—列出實施要素要求所需的各類文件。包括:
程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；

七. 程序文件的編制
1. 程序文件描述的內(nèi)容
往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（How）等。
2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：
--封面
--正文部分：
------1.目的
------2.范圍
------3.職責(zé)
------4.程序內(nèi)容
------5.質(zhì)量記錄
------6.支持性文件
------7.附錄

3. 程序文件內(nèi)容概述
n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。
n 正文：
---目的：說明為什么開展該項活動。
---范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。
---職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。
---程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。
---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。
---質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。
---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:
l 文件控制程序
2 質(zhì)量記錄控制程序
3 內(nèi)審控制程序
4 不合品控制程序
5 糾正措施控制程序
6 預(yù)防措施控制程序
5. 程序文件示例：
內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序
1.目的
通過實施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。
2.適用范圍
適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。
3.職責(zé)
3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長
3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實施審核活動。
3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進(jìn)行審核。
4.工作程序
4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)：
l 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更
l 管理機(jī)構(gòu)變更
l 客戶有較嚴(yán)重投訴
l 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況
4.2 審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。
4.3審核前準(zhǔn)備
4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機(jī)，任命審核組長組織內(nèi)審組實施審核活動。
4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。
4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進(jìn)行審核。
4.4審核實施
4.3.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。
4.3.2現(xiàn)場審核
4.3.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行。
4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系4.3.2.3審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符合項：
A：嚴(yán)重不符合項——質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO—9002標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。
B：輕微不符合項——與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。
C：觀察項——程序文件實施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。
4.3.2.4現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進(jìn)行交流和匯總。
4.4總結(jié)會：
現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核總結(jié)會。
a.審核組長報告本次審核情況；
b.被審核部門確認(rèn)不符合項及觀察項
c.雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間。
4.5實施糾正及跟蹤驗證
4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入《不符合項報告》中。
4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進(jìn)行溝通處理。
4.5.4跟蹤驗證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》，審核報告應(yīng)包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記錄。并將其提交給管理者代表審批。
4.4.5審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。
5.相關(guān)文件
5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》
6.質(zhì)量記錄
6.1《內(nèi)部質(zhì)量審核計劃》
6.2《內(nèi)部質(zhì)量審核報告》
6.3《不符合項報告》
6.4《觀察項報告》
6.5《內(nèi)審核查表》
6.6《不符合項分布表》
6.7《會議簽到表》

八. 第三層文件的編制要求
1.應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；
2.正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式；
3.例子:
《倉庫管理規(guī)定》

倉庫是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。
一． 收發(fā)及收貨程序
（1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。
（2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，***差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報告廠長處理。
二． 原料及輔料歸類存放，防護(hù)
（1） 布料應(yīng)明確布料型號，布種并分別存放。
（2） 輔料按其種類分類放置。
（3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。
（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識清楚。
（5） 檢驗后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類存放。
（6） 倉庫場地應(yīng)定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。
三． 物料的標(biāo)識
（1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識，標(biāo)明其名稱，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。
（2） 標(biāo)識應(yīng)保管好，避免遺失破損。
四． 發(fā)料程序
倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。
五． 材料庫存盤點及報表
每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進(jìn)行盤點，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務(wù)部。
六. 必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫安全。

九. 質(zhì)量記錄表格
1. 對標(biāo)準(zhǔn)提到的21處記錄要評審是否必須采用；
2. 表格應(yīng)規(guī)范,統(tǒng)一風(fēng)格
3. 表格內(nèi)容應(yīng)充實,填寫的內(nèi)容有針對性
十、質(zhì)量體系文件的編號（示例）：
1. 體系文件根據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)行編號
分發(fā)號:在受控章里標(biāo)注分發(fā)序號，用01、02、……標(biāo)注，并在文件分發(fā)記錄中記錄。
2. 修改狀態(tài)
“修改次數(shù)/版本號”, 其中：版本號用“A、B、C......”表示，修改次數(shù)用“0—4”表示，如1/A表示為A版第一次修訂。