ISO組織在廣泛征求意見全面考慮各行各業(yè)組織要求的基礎(chǔ)上于2000年正式頒布ISO9001第三版《ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求》，它為企業(yè)提供了一個有效的管理平臺，通過對客戶需求的鑒別、企業(yè)各運行過程的識別整理整合、各崗位職責(zé)的界定，對質(zhì)量運行進(jìn)行系統(tǒng)化管理，降低質(zhì)量的風(fēng)險，提高客戶滿意度。

ISO9001：2015給企業(yè)和審核員帶來機遇和挑戰(zhàn)

1、統(tǒng)一了標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱 

從2015新版標(biāo)準(zhǔn)開始，今后ISO發(fā)布的所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如ISO14001 2015環(huán)境管理體系要求和使用指南、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系要求等，都將采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和標(biāo)準(zhǔn)條款名稱，即：引言，1、范圍，2、規(guī)范性引用文件，3、術(shù)語和定義，4、組織環(huán)境，5、領(lǐng)導(dǎo)作用，6、策劃，7、支持，8，運行，9、績效評價，10、改進(jìn)，附錄。這為認(rèn)證企業(yè)整合不同的管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，建立“一體化”（整合）管理體系提供了更好的前提條件。
 
2、統(tǒng)一了所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語 

所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)將采用22個通用的術(shù)語和定義：組織、利益相關(guān)方、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險、能力、文件化信息、過程、績效、外包、監(jiān)視、測量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)。有助于提高建立“一體化”（整合）管理體系的效率。
 
3、明確提出必須確定影響企業(yè)實現(xiàn)其目標(biāo)的內(nèi)外部因素（組織環(huán)境） 

這些因素包括正面和負(fù)面的、內(nèi)部和外部的。內(nèi)部因素包括諸如企業(yè)的使命、愿景、價值觀、文化、知識和績效等。外部因素包括諸如國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素等。
 
4、增加了理解相關(guān)方的需求和期望的要求 

相關(guān)方是指與企業(yè)有利益關(guān)系或受企業(yè)利益影響的單位或個人，包括：顧客、供方（供應(yīng)商）、投資方、員工、社會等典型的五大利益相關(guān)方，以及銀行、行業(yè)協(xié)會、政府監(jiān)管部門等。理解相關(guān)方的需求和期望，有助于企業(yè)實現(xiàn)自身的預(yù)期目標(biāo)和結(jié)果，但并未要求企業(yè)滿足除顧客外的其他相關(guān)方的需求和期望。
 
5、明確提出必須識別和應(yīng)對企業(yè)所面臨的風(fēng)險和機遇 

企業(yè)在采取措施應(yīng)對所面臨的風(fēng)險和機遇時，應(yīng)考慮上述內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方需求和期望，以便控制風(fēng)險、把握機遇，實現(xiàn)既定的戰(zhàn)略、目標(biāo)和預(yù)期結(jié)果。應(yīng)對風(fēng)險可包括：預(yù)防并規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)可接受的風(fēng)險，消除和控制風(fēng)險，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，延緩風(fēng)險。把握機遇的措施可包括：引進(jìn)新項目，采用新技術(shù)，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系等。
 
6、更加強調(diào)了變更管理 

變化無處不在，唯一不變的就是變化。企業(yè)在時刻變化的內(nèi)外部環(huán)境中應(yīng)對所面臨的風(fēng)險和機遇，在企業(yè)的不同管理層面時刻應(yīng)對著變化。應(yīng)對變化時應(yīng)采用系統(tǒng)的方法，不應(yīng)“頭痛治頭、腳痛治腳”，甚至“治聾反而治啞了”。在實際管理過程中，很多是由于“變化”和應(yīng)對變化的“變更管理”不夠有效，而導(dǎo)致“未能實現(xiàn)過程的有效性和體系預(yù)期結(jié)果”。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了變更管理，具有深刻的內(nèi)涵。
 
7、明確提出將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)的業(yè)務(wù)過程 

標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系要求，是世界范圍內(nèi)質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的濃縮和結(jié)晶，是世界范圍內(nèi)成功的質(zhì)量管理方法的總結(jié)、提煉和固化（標(biāo)準(zhǔn)化）。企業(yè)在理解和運用“標(biāo)準(zhǔn)要求”時，應(yīng)將其“稀釋”和“融入”本企業(yè)自身的各項工作過程，這也是根除“兩張皮”頑疾的根本途徑和方法。
 
8、進(jìn)一步強化了領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 

標(biāo)準(zhǔn)更加強調(diào)最高管理者（以及各級領(lǐng)導(dǎo)者）在質(zhì)量管理體系中的“核心”作用，對領(lǐng)導(dǎo)者有效履行職責(zé)和承諾提出了明確要求，并要求領(lǐng)導(dǎo)者為有效履行職責(zé)和承諾提供證據(jù)。領(lǐng)導(dǎo)者的作用和承諾包括：對體系的有效性負(fù)責(zé)；確保實現(xiàn)體系的預(yù)期結(jié)果；對體系的建立、運行、保持（有效應(yīng)對變更管理）、改進(jìn)（PDCA）發(fā)揮核心作用；建立方針目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略相一致；提供資源；確保將標(biāo)準(zhǔn)要求融入企業(yè)自身的各項工作過程；確定組織機構(gòu)和職責(zé)；確保有效溝通；推動改進(jìn)；促使、指導(dǎo)和支持員工和其他管理者有效履行自身職責(zé)；進(jìn)行管理評審、、、、、、
 
9、弱化了形式上的強制性要求 

如去掉了對“質(zhì)量手冊、程序文件、管理者代表、刪減及預(yù)防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求，而是留給了認(rèn)證企業(yè)以更大的自由空間。相反地，在弱化了形式上的規(guī)定性要求的同時，更加強調(diào)了運用質(zhì)量管理體系的目的和作用在于獲得預(yù)期的結(jié)果和績效。
 
10、使用了“文件化信息”等新的術(shù)語和定義 

使用“文件化信息”代替了“文件”和“記錄”；使用“產(chǎn)品和服務(wù)”替換了“產(chǎn)品”；使用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代了“采購”和“外包”。采用了新的表達(dá)方式，更易于理解和溝通，并沒有導(dǎo)致過多的本質(zhì)含義上的不同。
 
11、增加了企業(yè)的知識管理要求 

企業(yè)的知識是企業(yè)的重要資源。企業(yè)對知識進(jìn)行有效的動態(tài)管理，是確保過程的有效性和體系獲得預(yù)期結(jié)果，以及應(yīng)對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境變化和風(fēng)險的重要資源保障。企業(yè)的知識可來自于企業(yè)內(nèi)部和企業(yè)外部，企業(yè)內(nèi)部如來源于企業(yè)自身以往的經(jīng)驗、教訓(xùn)，企業(yè)外部如來源于專業(yè)培訓(xùn)、技術(shù)交流、專家指導(dǎo)等。企業(yè)的知識包括文件化的（即形成文件的）和非文件化的。
 
12、質(zhì)量管理原則由八項減少為七項 

將“過程方法”與“管理的系統(tǒng)方法”合并為“過程方法”；將“與供方互利的關(guān)系”擴展為“（相關(guān)方的）關(guān)系管理”?！霸瓌t”的內(nèi)容未發(fā)生太大的實質(zhì)性變化。