ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統稱，是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

適用于

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統標準和規范（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

1 正確對待外審

①　每次審核都是有目的的。譬如，接受第三方審核，通過認證，獲得證書；接受第二方（顧客）審核，希望成為他們的供方，或者其他什么目的。準備工作必須圍繞這個目的進行。

②　立足于建立和執行符合要求的體系。通過認證、獲得顧客認可的前提是，實際上已經建立符合標準、相應法規條例和顧客要求的質量管理體系，組織要展示自己有能力提供顧客滿意的產品和服務。因此，要會用客觀證據來證實自己有能力，有效地執行這個質量管理體系。

③　積極展示自己能力。無論什么審核目的，迎接外審都是一次展示自己能力的機會。必須正確對待，特別要正確對待審核發現的不符合項。不合格不是好事，但可以變成好事。要從正面認識。因為，不符合客觀存在，這次不被發現和糾正，將來總會帶來比現在更大的損失。

④　積極配合審核方做好審核工作。順利完成審核是審核方和被審核方共同的任務。審核是為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。審核方希望盡快能從現場取得充分的證據，從而相信被審核方的質量管理體系是符合審核準則，是有效的；被審核方應當積極展示符合審核準則的各種證據，證明自己所建立的體系符合標準要求，執行是有效的
如何做好這項工作，主要把握好如下各個方面：

2 明確這次審核的目的和審核的范圍

管理者代表和負責迎接審核工作的主管人員必須事先盡量早了解、確定以下信息：

①　審核的目的。這次審核是認證，還是第二方審核，或者其他什么目的。

②　審核的判別準則。不同審核目的應當用不同的審核準則。通常是質量管理體系標準、自己的手冊、程序和其他體系文件和產品文件，還有和顧客簽訂的合同，以及適用的各種法規條例等，都是審核的準則。但是，不同審核目的，側重點是不同的。譬如第二方審核比較側重于與他們產品有關的要求。第三方審核側重于過程和顧客的要求。

③　審核的范圍。確定審核的地點、職能、產品等范圍。

④　審核人員數量和分組情況。通常提前一周，會接到審核方包括以上這些方面的內容的書面通知，可以充分準備。

3 組織落實

①　公司層次確定陪同人員

公司要針對認證機構（顧客方）每個審核員各配一名陪同人員。這個（些）人應當熟悉準則、公司機構、分工和業務，有一定的交際和表達能力。負責公司內部向上和與各有關職能之間的溝通。通常由有經驗的內審員擔任。

②　各個層次指定接受審核人員

根據質量手冊矩陣圖的分工，和這次審核有關的單位、部門、小組，事先指定一個接受審核的人（通常是主管、或者部門的主要骨干配合）。如果有必要，再指定一個候補。萬一接待人由于什么原因不能接待，或者回答不上時，候補的頂上。接受審核人員的任務是設法用客觀證據來展示自己所負責部門符合審核準則證據，證明體系執行有效。主要是：

代表單位、部門、小組，按照審核計劃，事先選擇、準備好典型的證據材料，包括文件、記錄、實物和現場的介紹和接待。接受審核時主動提供，作為客觀證據，證明自己的體系符合性和有效性。
現場回答審核員提出的問題，補充提供客觀證據。滿足審核方的要求。

③　陪同人員和接受審核人員的培訓

把審核計劃事先通知以上這些人員，做簡單的培訓。時間不超過1小時。如有什么問題，請他們事先提出來，培訓要做培訓記錄。

認識上再統一一下職責分工。體系什么要素由誰負責代表公司提供證據（矩陣表中行和列交叉點中負責部門）。哪個職能部門由誰負責。自己檢查一下，這些準備好提供的客觀證據，匯集起來是否能充分證明體系的符合性和有效性。

溝通一下，實際上，建立體系的時候已經明確了本文件上面第3.3.2條內容。只是臨時再強調、提醒一下，達到溝通的目的。同時，讓大家相互知道通訊聯系的方式和信息，如，辦公地點、座機和手機號碼等，以便到時候可以有效溝通。

4 迎接評審的思想動員

①　讓員工知道

在合適的時候，通過一定的方式，讓全公司員工知道，某時間段內會接受什么審核。

②　懂得如何接待

要求每個員工（至少接受審核時在崗位上的那些員工，包括管理和技術人員），都要認定自己的工作范圍。準備好前面第3.2條的內容。譬如，能回答自己負責的工作，執行的文件，說明自己工作和公司質量目標達成有什么關系。選擇好典型的證據材料，證明自己所做工作符合標準、法規和顧客的要求，達到目標要求。事先準備好提供的證據。當審核員要求您展示證據時，可以提供哪些證據？譬如，標準、公司文件（程序、作業指導書）、記錄等。

預計審核時會提出什么問題？應當如何回答。

③　每個員工應能回答一些共性的問題

每個員工都有可能被審核到，因此，除了準備自己負責的工作范圍的問題以外，還必須確定一些共同需要認知的問題。應當根據審核目的來確定，其中譬如：

ISO9001標準第5.5.2.c）要求，“確保整個組織滿足顧客要求意識的提高”。員工要知道自己做什么工作。這個工作的要求是什么？執行什么文件？

第6.2.2.d）條，“確保員工認識到，他們工作的重要性和相互關系，以及他們是如何為了實現公司質量目標而做貢獻的。”員工應當知道自己所的工作的接受者是誰？包括外部的和內部的顧客是誰？我的工作中的關鍵是什么？測量什么目標？達到的情況如何？我是如何滿足這些要求的。如果沒有做好，會給顧客帶來什么后果等。

如果是TS16949的話，員工還要結合自己工作懂得一些統計技術的基本概念。譬如，什么是變差、引起變差的普通原因、特殊原因，什么叫過度干涉、控制不足等。能結合以往工作實際例子加以說明更好。
④　要讓員工知道，并不是審核員提出的任何問題都必須回答的。員工只需要回答公司一些總的質量管理體系有關內容，譬如質量方針、自己的工作和公司目標的聯系等，以及自己職責范圍內的問題。接受審核時，每個人就在本崗位上正常工作。見面笑臉相迎。當審核員提出問題，應禮貌而又切合實際地回答。但只回答自己所做的，或者自己負責范圍內的問題。其他問題，禮貌地告訴他。“這不是我負責的”。如果再問，婉言相告，“請問我的上司”，或由陪同人員幫助解決。

5 迎接審核

①　首次會議。正常審核的第一天，會舉行半小時不到的首次會議。由審核方主持。公司最高管理者、管理者代表、各個有關職能接待人和陪同人員要參加。會議出席人員職務和姓名要向對方提交書面材料，作為證據。

②　按照計劃執行審核。每個部門由接待人負責接待。涉及其他部門需要提供的證據，通過陪同人員溝通，及時提供。

③　搞清楚不符合的事實。如果審核員認為有不符合項時，應當搞清楚不符合的客觀事實是什么？依據什么審核準則說不符合？便于采取糾正措施。

④　在末次會議前溝通好如何關閉不符合報告。要把不符合的根本原因以及糾正措施方案，計劃完成日期（最長不超過三個月），糾正措施執行后提供哪些客觀證據才能關閉不符合報告，和審核員討論一致。

⑤　組織內審員可以利用機會，向外審人員學習，提高自己。

6 幾個具體問題

①　建議公司領導不要給員工施加任何壓力。不要制定一些和個人利益有關的政策。譬如，誰吃到一個不符合報告，會如何，如何，甚至加以懲罰。實踐證明，每當員工遇到這樣的壓力，往往會掩蓋不符合項。只要不符合客觀存在，將來一定會出問題，結果可能引起重大損失。應認識到，員工工作沒做好，大多原因不在個人，而是系統。包括由于當事人的能力、或者疏忽大意引起的質量事故，主要原因還在系統，不在個人。就是個人原因，還可以追溯到，系統沒有把合適的人放在合適的崗位上，還是系統值得改進的地方。

②　保持日常狀態。不應當做專門的特殊安排。如果您已經建立和有效執行了質量管理體系的話，任何人來檢查，除陪同人員和相應滿足對方要求外，其他不需要做什么“應急”準備譬如。

③　不要專門布置大掃除。因為，您平時就這樣很干凈、整潔；不需要張貼什么標語，正說明沒有什么特殊安排。讓顧客、認證方相信，這就是他們所要看到的體系運行的真實情況。

④　不需要特殊編寫什么文件。更不應當編寫假記錄，假文件。領導布置這樣做，暗示下屬，也可以對您這樣做，隱瞞錯誤。這樣做，早晚必然會出大事故。結果往往自己害自己。

⑤　迎接前不久發現體系有不符合問題如何辦？公司的體系應當有渠道，例如，在標準8.5.2條《糾正措施》程序、8.5.3條《預防措施》程序中，應當讓員工知道，如何提出問題，或者提出合理化改進建議的渠道。或者，公司可以安排一些有重點的內審，針對不符合問題開出不符合報告，按照標準要求采取糾正措施，編制計劃，按照計劃執行。外審時，只要計劃如期執行，外審不應當開不符合報告了。針對不符合問題，不要布置下屬采取不正當手法來應付外審，更不提倡弄虛作假。 

⑥　如果發現準備不充分怎么辦？把一個不成熟的體系展示給別人看了以后，再花十倍精力也難以挽回不良的印象。如有可能，請求延期進行審核。

⑦　對不符合有不同看法如何辦？首先要認定客觀事實。考慮是否能進一步提供客觀證據，證明符合。如果大家對客觀事實認識一致，只是對是否符合審核準則的看法不能統一。尊重對方，不要過多的爭辯，可以先在審核員的不符合報告上簽名。事后再向審核人員所在認證機構提出意見，甚至可以投訴，要求他們重新判定。

⑧　不要錯過學習的機會。

⑨　對獨立第三方審核。通常外審人員比我們要有經驗，我們應該利用這次機會，向他們請教。認證機構一般不會告訴您，應當如何做才能滿足標準要求。這樣做違反認證的公正原則。但是，我們可以向他們請教如何正確理解標準要求。特別當發現不符合，采取糾正措施的方案，能詳細一些好，便于關閉不符合報告。

⑩　對第二方審核。更應當利用這個機會了解顧客的需求和期望，以便滿足他們要求。

7 爭取一次通過檢查

什么叫“一次”通過 檢查呢？譬如說，檢查發現一些問題。不管問題多大，數量多少，通常審核方會和公司討論，給出一些時間，采取糾正措施，一般最長容許三個月。讓被審核方完善體系后把不合格項關閉掉。通常可以通過郵寄或去認證公司展示糾正措施有效性的證據以后，就會推薦頒發證書的。

如果檢查發現系統性重大問題，認證公司有可能再來一次，這就不算“一次”通過了。這樣，公司不但要多花錢，更重要的是名聲不好。會失去客戶對公司產品質量的信任。發展下去，定單會轉給其他公司做了。公司沒有客戶，也就難以生存了。所以，審核是否能一次通過，對公司和員工都是切身利益相關的大事。

如果您們已經建立了符合標準要求的體系，我相信，通過這樣的安排，一次通過應當沒有什么問題的。預祝您們成功。以上意見，供參考。