ISO9000的特點和作用

　　1、ISO9000標準是一系統性的標準，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調，而使企業能有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。

　　2、強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，并通過定期的管理評審達到了解公司的內部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好的運作狀態的目的。

　　3、強調糾正及預防措施，消除產生不合格或不合格的潛在原因，防止不合格的再發生，從而降低成本。

　　4、強調不斷的審核及監督，達到對企業的管理及運作不斷地修正及改良的目的。

　　5、強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的要求，并使每一個員工有較強的質量意識。

　　6、強調文化管理，以保證管理系統運行的正規性，連續性。如果企業有效地執行這一管理標準，就能提高產品(或服務)的質量，降低生產(或服務)成本，建立客戶對企業的信心，提高經濟效益，最終大大提高企業在市場上的競爭力。

不合格報告

●不合格項的含義

審核所述的不合格項是指“未滿足規定的要求”。這里的規定要求主要有：

(1)標準要求(如ISO9001標準要求)。

(2)文件規定(包括質量手冊、程序文件、質量記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件)。
(3)合同規定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購合同等)。
(4)社會要求(包括法律、法規、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康 安全、能源和自然資源的保護等應承擔的義務)。
(5)其他規定，如最高管理者的要求，常識性要求(不一定形成文件)。
(6)顧客投訴。

不合格項的判定以ISO9001:2000標準明示的要求和顧客的投訴為依據，對隱含要求的不合格項可以觀察形式表述或在審核報告中適當描述。

●不合格項的類型

在質量管理體系內部審核中遇到的不合格項主要有以下幾種類型：
(1)文件的不合格項。包括文件與要求不符合、規定沒有實施、實施沒有效果三種情況。
(2)設備的不合格項。生產或測量監控設備不符合保證質量的技術狀態或管理要求。 
(3)產品的不合格項。產品(包括采購產品半制品、成品等)不符合技術規范或社會要求。
(4)人員的不合格項。審核內容涉及的具體崗位人員不符合標準或文件或實際操作應達到的素質和培訓要求。
(5)環境的不合格項。審核區域環境不符合設備、人員、材料、工藝、生產 、管理對環境提出的要求。
(6)其他的不合格項。審核涉及到時間、信息、資源等對資源有影響的因素，盡管文件未規定，但與常識性要求不符合的項目。
這樣的分類便于突出重點采取糾正措施。

●確定不合格項原則

(1)規定與實際核對的原則
在審核時應堅持實際與規定核對的原則，不合格項必須是在規定范圍內經過核對的、建 立在 客觀證據上的審核發現。未經核對的不能判為不合格項；客觀證據不充分的不能判為不合格 項；超出規定范圍的，不宜提出不合格項。
(2)以客觀證據為依據的原則
凡依據不足的不能判為不合格項。對那些受審核方有意見分歧的不合格項，可通過協商 或重新審核來決定。

●不合格項的分級與評定

內部審核可根據自己需要和標準進行分級。分級的目的在于正確客觀地得到審核結論。不同的審核對象會出現不同的分級方法，如產品質量審核是以缺陷的嚴重性進行分級，分為致命缺陷(A級)、嚴重缺陷(B級)、一般缺陷(C級)和次要缺陷(D級)。而質量管理體系審核則以不合格的嚴重性進行分級，如第三方體系審核時分為嚴重不合格和一般不合格兩種。通過分級可帶來兩點好處，一是可突出重點，把力量用在糾正和預防關鍵的和系統的不合格或缺陷上;二是可按不同的等級給以不同的權數，將定性分析轉化為定量分析，通過一定的數據處理，用數據進行綜合評價。如產品質量審核A級缺陷分為100，B級缺陷分為50，C級缺陷分為10，D級缺陷為1。通過對缺陷加權計算和數學處理，得出質量指數I，以此得出綜合評價結論。
內部質量管理體系內部審核可按嚴重性分成嚴重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項四級：

(1)嚴重不合格項
嚴重不合格通常是指系統性失效或缺陷。主要判斷標準有：
①質量管理體系與約定的質量管理體系標準或文件的要求嚴重不符。如關鍵的控制 程序沒有得到貫徹，缺少標準規定的要求等。
②造成系統性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如在用測量監控設備大部分未按周期進行校準(檢定)，不合格品的處置大部分未按規定要求進行評審和記錄等。
③造成區域性失效的不合格(可能需要由多個一般不合格去說明)。如某組織質量管 理體系未 覆蓋到應實施的某組織單元或該組織單元根本未按標準要求組織實施，質量管理體系覆蓋的 所有的產品中有某個產品未按標準進行質量控制等。
④可造成嚴重后果的不合格項。如壓力容器的焊接達不到規定要求，家用電器沒有 進行絕緣、耐壓試驗，按錯誤的圖紙進行加工等，這些都直接危及到產品、人身安全，或會 給組織帶來重大經濟損失，嚴重損害組織聲譽。
⑤違反法律、法規的不合格項。

(2)一般不合格項

一般不合格項判斷標準：
①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項。如有部分采購合同未進行評審， 檢驗員職責不明確。
②直接影響產品質量的不合格項。如幾臺檢測設備超過校準周期，未按規定進行首 檢自檢。
③造成質量活動失效的不合格項。如質量控制點沒有針對關鍵質量特性或工序支配 因素進行控制等。

(3)輕微不合格項

輕微不合格項是指孤立的、偶發性的、并對產品質量無直接影響的問題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標明日期，用詞不準確，簽字不符合要求 等。

(4)觀察項

對不合格項進行分級，在有些情況下會成為一件困難的事情，因為其界線很難準確劃定。這種區分往往取決于審核組長和審核員的經驗和技巧。有時候會出現一種類似不合格項的 報告稱為“觀察項”。出現“觀察項”的情況主要有：
①證據稍不足，但存在問題，需提醒的事項。
②已發現問題，但尚不能構成不合格，如發展下去就有可能構成為不合格的事項。 
③其他需提醒注意的事項。
觀察項報告不屬于不合格報告，也不列入最后的審核報告中去。“觀察項”的設置無疑 為審 核方和受審核方各準備了一個臺階，對于緩解審核氣氛會帶來好處。使用得法，對內審有積極意義。

●不合格項評定方法

在審核中通常采用矩陣圖形，將每個審核員提出的不合格項填入表內，經統計分析，不合格項的總體概況就清楚了。
不合格項統計分析的目的，在于對質量管理體系符合性程度進行評審，其評定有下列三種方法：
(1)比例法
按照標準或檢查表確定的審核條款，審核后統計出的不合格條款數占總條款數的比例。 
(2)分值法
對每級不合格給予加權分，審核后按不合格數乘以相應級別的加權分再求和得出總失分值。
(3)分層分類法
通常按照文件、設備、人員、環境、其他六種類型進行不合格項的統計分析。如文件的 不合格項，可分為文件與要求不符合的不合格項、規定沒有實施的不合格項、實施沒有效果 的不合格項等。
總之，評定方法可有許多種，關鍵要把握三點:
(1)應能正確、客觀、公正地得出體系綜合評價結論。
(2)應能將定性分析轉化為科學的定量分析。
(3)應能進行客觀合理的前后、上下、橫向、類別比較。

●不合格項報告的內容

不合格項報告的內容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現象 的描述(應指出不合格、缺陷的客觀事實)，不合格現象結論(違反標準、文件的條文)，不合 格項性質(按嚴重程度)，受審核方的確認，糾正措施及完成時間，采取糾正措施后的驗證 記錄等。不合格項報告三要素是：不合格現象的描述，不合格現象結論和不合格項性質，這是任一不合格項報告不可缺少的。
不合格現象的描述應嚴格引用客觀證據，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人 、涉及到的文件號、產品批號，有關文件內容，有關人員的陳述等。描述應盡量簡單明了， 事實確鑿，直筆表述，不加修飾。
不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約定文件(質量管理體系標準、質量管 理體系文件、合同等)的哪條規定。

●不合格項報告的注意事項

(1)不合格項報告必須寫出標準要求下的不合格客觀事實，描述應清楚、正確、完整 、并取得受審核方代表確認。
(2)不合格項陳述應是：
①事實確鑿，可追溯，不會引起受審核方爭執或不予確認。
②陳述在何地、何時、為什么、何人等，涉及到具體人員時，宜提崗位或職務。 
③為對其有所幫助，陳述應指出若使之正確需要做什么。
④適當陳述理由。
(3)在審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核方的確認。
(4)受審核方拒絕確認不合格項報告情況及對策：
①受審核方認為這不是客觀事實。
對策：拿出充分證據，證明這是客觀事實。如無充分證據，應取消不合格項報告。 
②受審核方提出相反的客觀事實。
對策:驗證其提供的相反客觀事實是否真實有效，且發生時間在后。如其提供的相反客觀事實成立，消；如不成立，應堅持原判。
③受審核方認為這不是標準要求。
對策：對照標準、文件規定，如是，應堅持原判，如不是則予取消。
④受審核方認為這是方法問題。
對策：審核員應堅持方法的多樣性，只要該方法是有效的，能達到規定要求的就予 承認。如是無效的，應有充分理由和證據
說服受審核方。審核員切忌用自己的想法、做法作 為標準進行判斷，甚至強加于人，這會遭致受核方的強烈反感。
總之，當受審核方不確認不合格項報告時，審核員應冷靜、耐心，應在堅持審核原則的前提 下有“從善如流”的胸懷；審核員應闡明理由，指出這是不是客觀事實，是不是標準要求，讓受審核方口服心服，而不是居高臨下，以勢壓人。受審核方是審核員的“顧客”，審核員 應全心全意地為其提供優質服務。
(5)不合格項報告應至少分發到不合格項的責任部門和有實施糾正措施責任 的部門，以便實施糾正措施并對其驗證效果。
(6)開具不合格項報告時，不能感情用事，不能用形容、夸張的語言描述，不能任意 擴大不合格的客觀事實范圍，不能以自己的想法、做法作為不合格判斷的依據，不能任意拔 高標準、文件要求。
(7)開具不合格項報告時，必須考慮其后糾正措施的效果，是積極的還是消極的，其 對產品質量的影響是直接的、主要的，還是間接的、次要的。