ISO9000系列標準自1987年推出第一版以來，已成為ISO迄今為止應用最廣泛、最成功的標準。后又針對ISO9000族標準應用中的問題，進行了三次修訂，發布了1994版、2000版、2008版ISO9000族標準。現予2015年9月已發布了2015版，要求換版截止2018年9月15日。

    ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統稱。ISO9001是ISO9000體系中四個核心標準其中之一，叫《質量管理體系-要求》。ISO9001標準非常全面，它規范了企業內從原材料采購到成品交付的所有過程， 涉及到企業內從最高管理層到最基層的全體員工。它適用于不同的行業，不同的地區共同的理解。ISO9001標準即是當前國際國內貿易往來及合作中，被作為相互認可的技術基礎和確認質量保證能力的依據。

一、 ISO9001質量管理體系外審準備工作

1、公司及各部門簡介準備，歡迎牌制作。

2、環境的整理，5S的加強，死角的清理。

3、工作服、安全帽的著裝要求，體現公司的精神面貌。

4、審核工作的配合:

（1）審核期間，被審核部門負責人及工作人員務必在場，直至審核結束。

（2）各級人員應認真回答審核人員提出的問題，切忌與審核員沖突，避免強辯，明顯的錯誤應謙虛接受。

（3）外部審核的每一位審核員，需安排一位主陪審員。

（4）對審核中的每一作業項目，需安排一個人主答。

（5）現場操作人員的篩選，要安排班、組長在場。不熟練之人員可安排調班。

5、審核時盡可能提供之前一個月的記錄，并準備三個月內的記錄，以便追蹤時審核。

（1）對文件和記錄進行歸檔，以便于調取。確保各部門的文件和資料可隨時找到。

（2）檢查文件的修訂與記錄之間的符合性、配合性、修訂之日起記錄的相應改變。

（3）任何修改或涂改要有簽名或蓋章。

（4）各種記錄均應加以簽名確認，尤其是質量記錄。

（5）電腦打印的質量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。

（6）表單記錄內容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章。

（7）不能剪貼，最好不要用涂改液涂改。

（8）確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續追蹤的記錄。

6、各級人員應熟悉質量方針、質量目標、各級人員崗位職責。

7、做好自查自糾工作，特別對以前發現的不符合項應舉一反三，保證各項工作按ISO9001：2008要求實施。

8、對審核員可能會問到的問題，資料應事先準備好，或隨身攜帶。

9、對自己本職工作的要求（WI/QI）應熟悉并描述重要的參數、數據。

二、受審核時，每一位員工必須要做到的

⒈知道應做什么事；

⒉知道如何做事；

⒊知道做事的依據；

⒋用記錄證實所做的事；

⒌任何事都應形成循環（即PDCA模式）。

三、受審核時，應保持正常的心態

⒈不怕出現不合格，發揮出最佳水平；

⒉盡可能減少不合格，以提高認證通過的可能性；

⒊盡快糾正不合格。

四、受審核方在審核中的角色

⒈2:8規則

⒉20%聽問題，聽懂了才能回答對；

⒊80%回答問題，回答時要謹慎。

五、先確定了解問題后再回答

⒈認真聽，聽不懂必然會回答不準確；

⒉不懂就問，審核員會換一個角度詢問；

⒊一定搞清楚所問問題。

六、受審核時，回答問題的基本原則:

⒈ 依據文件回答問題；

⒉ 依據實際情況回答問題；

⒊ 緊緊圍繞提問，不要扯太遠；

⒋語言簡單明了；

⒌不要假設審核員不懂技術問題，審核員的視點是整個體系。

七、回答問題時就注意哪些

⒈只說自己的事，不說別人的事；

⒉只說該說的事；

⒊用證據說明問題；

⒋自信而又不失謙虛；

⒌多解釋，不爭論；

⒍有誤解時把解釋權讓給更明白的人（最好是上司）。

八、回答問題時應避免出現

⒈不懂裝懂；

⒉說別人的事；

⒊所說的不符合事實；

⒋謀求幫助；

⒌對其他部門或人員進行詆毀；

⒍爭論不休不禮貌，可能會導致不好的結果。

九、在審核進行過程中如何采取糾正行動

⒈力爭在審核組離開前糾正不合格；

⒉當天提出，盡可能當天糾正；

⒊自己提方案，自己糾正；

⒋經審核員確認可以接受。

十、正式審核時審核員經常詢問哪類問題

⒈你是做什么的？

⒉你是如何進行工作的；

⒊有無記錄證明你已正確地進行了工作？

⒋你為什么要這么做？

十一、回答審核員時的基本點

⒈以文件為基礎；

⒉以質量記錄為依據；

⒊以實際情況來證明。

十二、每一位員工回答問題時的心態應該是

⒈自信，相信所做的絕大部分是正確的；

⒉謙虛，承認個別情形會存在某些問題；

⒊不推卸責任。

十三、在正式審核到來之前，怎樣做一下突出改善
⒈對現場進行衛生整頓等清理工作；

⒉保證現場使用的文件為有效版本；

⒊每個部門進行自查自改；

⒋每位員工對照文件，熟悉工作職責；

⒌給每位員工適當減壓，使員工有輕松的心情迎接審核，才能發揮出最佳水平。

十四、在審核前對最高領導有什么要求

⒈了解質量方針的內涵；

⒉了解質量目標及其實施方法和實施情況；

⒊了解本組織各部門的職責和重要的接口方式；

⒋了解本組織質量體系的基本情況；

⒌了解本組織的質量工作狀況

十五、在審核前對管理者代表有什么要求

⒈熟悉質量體系文件的細節和本組織的質量體系；

⒉了解相關的其他文件（如技術文件）；

⒊熟悉質量方針、質量目標及部門的工作職責；

⒋熟悉內部質量審核和管理評審的情況；

⒌熟悉本部門的質量工作情況。

十六、在審核前對部門領導有什么要求

⒈了解質量方針、質量目標；

⒉熟悉本部門的質量職責和相關的質量文件；

⒊熟悉本部門與相關部門的工作接口；

⒋熟悉對下屬的工作要求；

⒌熟悉對本部門的質量工作情況。

十七、在審核前對文件管理人員有什么要求

⒈熟悉所管理的文件的范圍；

⒉熟悉文件管理程序；

⒊熟悉文件修改情況；

⒋熟悉文件的歸檔；

⒌隨時拿出所需的文件。

十八、在審核前對重要崗位，關鍵工序的工作人員有什么要求

⒈熟悉崗位職責；

⒉熟悉依據的規范、程序等；

⒊熟悉使用的工具、設備等；

⒋熟悉使用的統計方法；

⒌經過培訓，持證上崗。

十九、審核前對一般工作人員的最基本要求

⒈熟悉本崗位職責；

⒉熟悉從事工作所依據的文件；

⒊熟悉工作中需作的質量記錄；

⒋熟悉工作接口；

⒌熟悉本組織的質量方針及和自己工作的關系；

⒍熟悉本組織的質量組織（質量責任人、管理者代表等）；

⒎熟悉實施ISO9000族國際標準的目的及所實施的標準的基本知識