ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家，特別是發達國家多年來管理理論與管理實踐發展的總結，它體現了一種管理哲學和質量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區采用。并且ISO9001國際質量管理體系標準是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標準，被稱為企業發展和成長之根本。那么，它的發展歷程是怎么樣的呢？今天便給大家介紹一下ISO9001的“簡史“。

第一問請告訴我貴組織的生存環境狀況？

作為ISO 9001:2015審核的開場第一問，主要圍繞標準的第4.1條款展開。標準使用了一個重量級的術語“環境”，但這很容易被替代成詢問該組織的內部和外部的成功因素。關于“環境”的問題通常都是針對高層管理人員的或領導質量管理體系的之前被稱為管理者代表那個人。但組織的環境到底包含了什么內容，標準提供了一些指導，說這方面必須包括有關您組織的預期意圖，戰略，內部和外部的狀況，以及質量管理體系的目標。許多組織可能會使用一個SWOT（優勢，劣勢，機會和威脅）分析，以幫助識別周圍環境，但這并不是必需的要求。組織從中獲得的信息將作為風險分析的關鍵輸入。 （注：并非每個人都能理解“環境”這個術語，你得準備好去和被審核方討論概念和描述什么是ISO 9001:2015真正想要的）

第二問誰是你的相關方，他們有什么要求？ 

    相關方的內容是緊隨“環境”之后的內容，涉及到標準中4.2的部分。有關方同樣作為風險的一個關鍵輸入。術語“相關方”聽起來有些高大上，其實說白了就是“利益相關者”。請記住，高明的審核員通常會用被審核方能理解的語言來取代標準中那些晦澀難懂的專業用語。典型的相關方包括員工，客戶，供應商，公司股東，債權人，鄰居和監管方。作為一名審核員，你要去確認被審核方對于相關方的識別的范圍連同其相應的要求是否合理。審核過程中與被審核方一同去探討相關方，應是一個不錯的審核手段。你應詢問有關的相關方，并和被審核方共同去探討這些相關方的想法和期望。如果你在審核前已經事先做了一些準備工作，你就會知道他們就有關相關方的調查是否充分。由此帶出了一個重要的準備階段任務：你必須在15版的審核前期多做一些準備工作。為什么？因為只有如此才能理解該組織的環境和利益相關方。如果你不提前做功課，你又如何去評估他們的回答是否準確真實？

第三問確定了哪些風險和機遇，如何應對這些風險和機遇？ 

   風險和機遇被認為是ISO 9001:2015的根本。標準中有不少于13個條款的內容直接提到了風險和機遇，風險和機遇直接將標準要求串聯了起來。如果組織在識別風險和機遇上的工作做得不夠，QMS將無法有效。審核員應當驗證風險和機遇包括影響預期成果的因素、防止問題再發生，并推動改進。一旦風險和機遇得到識別，必須策劃應對措施去解決這些問題。ISO 9001:2015并沒有特別提到要優先考慮哪些風險和機遇，然而標準鼓勵組織去做風險分級。因為風險和機遇是無限的，但資源不是。

第四問為實現預期目標制訂了怎樣的行動方案？ 

    可測量的質量目標早已是ISO 9001的一部分，新版標準要求對質量目標要建立目標管理方案（行動方案）。該方案應當是具體的和可操作的，要去落實方案的實施，資源，職責，時限和對結果的評估。審核員應該仔細調查方案在整個組織內的實施狀況，以及調查不同階層的人對方案的貢獻。比如員工應該熟悉的方案內容，他們應該知道是如何為目標做出貢獻。

第五問如何把質量管理體系融入到組織的業務流程中去？

換句話說，你是如何使用ISO 9001:2015來幫助您管理公司？這應該直接問公司高層（見條款5.1.1c），這是一個非常令人深思的問題。這一點意味著ISO 9001已經從一個質量管理體系演變成了一個戰略管理體系。它已經不再是僅確保產品或服務符合要求，此標準已經涉及到組織業務運作的各個方面。還記得條款4.1和4.2的內容嗎？新版標準要求組織去理解所面臨的來自內外部環境和相關方的風險和機遇。這些概念觸及到組織的方方面面，而這正是ISO 9001:2015想展現的。高管層應能清楚地表明怎樣使用質量管理體系這個工具來管理其目的和預期意圖，而不僅僅是通過一個審核。

第六問你如何管理變更？ 

    本主題多次出現在ISO 9001:2015標準中，圍繞條款6.3（變更的策劃）展開。在這里，我們需要確定那些即將面臨的變化并制定應對計劃。變更會有哪些情形？變更其實無所不在，幾乎任何事情都會變更，我們能想到的有：新產品導入、產品特性要求或工藝條件變更、流程、設備、工具、人員、法規要求等，可以舉出非常多的方面。審核員應評審組織所發生的變更并尋求證據以證明變更得到了有效的識別和積極地應對。廣州譽杰認為在一些子條款如8.5.6中就提到了應策劃如何應對變更。在這里，審核員將尋求記錄證實：變更滿足要求，變更的結果得到評估，變更得到授權以及必要的后續行動以開展。

第七問如何獲取和使用知識？ 

    ISO 9001:2015要求組織學習自身的經驗，無論成功的還是失敗的。這可以有各種獲取的渠道，比如：項目的總結，工作小結，員工會議，客戶評價，數據信息的審查，客戶的意見反饋等。無論組織如何獲取知識，這個過程都應該是明確的和系統的。知識也應當得到維護和分享。這聽起來像是它將被“文件化”到某個地方，的確是這樣，您的想法是完全正確的。而審核的一個方法是打聽最近組織的失敗或成功的案例。問組織如何從當中去學習經驗并使之更加成功？這就是所謂的是將原始資料信息轉換成了真正的知識，這也是組織最難去實現的事情之一。當然，以上的這七個問題絕不是你在審核中將要問的唯一問題，它們只是提問的開始。這里甚至沒有提到管理評審，糾正措施，或改進等，所有這些都是一個有效的質量管理體系的關鍵。不過這七個問題的確涉及到了新版標準的幾個主要方向。