iso45001的構建是在ohsas18001已有的規范上，都是為提高組織的職業健康安全績效。

1、ISO 45001是職業健康安全管理體系，是由OHSAS18001職業健康和安全管理體系演變而來。這一新標準用于幫助全世界的組織確保其工作者健康和安全。ISO 45001和其他ISO管理體系標準，如ISO 9001:2015(質量管理體系)和lSO14001:2015(環境管理體系)—樣采用了高階結構。

2、針對質量管理體系的要求，國際標準化組織的保證技術委員會制定了IS09000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成。

3、職業健康是研究并預防因工作導致的疾病，防止原有疾病的惡化。主要表現為工作中因環境及接觸有害因素引起人體生理機能的變化。

隨著市場經濟改革的進一步深入，越來越多的小企業如雨后春筍般涌現出來，這極大地活躍了整個社會經濟，但是也由于小企業本身的局限性以及現階段發展的不完善，而使得小企業的產品質量存在較大問題，尤其是部分產品直接影響到了人民群眾的生命財產安全。另外一方面，對于部分產品，國家也頒布了強制性監管目錄和認證目錄，并規定凡未經安全認證的此類產品，不準出廠、銷售、進口和使用。

    因此對于這些企業來講，如何結合自身實際情況，建立一個安全質量保證體系，是一個迫在眉睫的問題。按照電子產品安全認證工廠質保能力評審表的要求，申辦企業應建立一個初步的文件化的質量保證體系。因此小企業可充分運用ISO9000的原則，建立一個纖巧化的質量體系，控制關鍵的過程，實現企業的利潤，并滿足國家強制性認證的要求。但是，廣州譽杰咨詢師提出的本文并不擬對小企業建立、健全一個完善的安全質量保證體系作一個面面俱到的論述，而只是以電子企業為例，提出在這個過程中小企業應特別關注的幾個問題。

小企業一般來講，具有以下特點：

  一、組織機構簡單，產品的技術含量低，生產規模也比較小，合資企業中也以勞動密集型的居多；

  二、生產工藝簡單，生產過程流程少，工藝設備、檢驗設備、儀器、量具相對簡陋，不完善；

  三、員工變動快，流動大，素質普遍較低，除了幾個有經驗的技術人員外，大部分的員工學歷較低，沒有經過專業上的培訓，上崗培訓則過分單一。

  基于以上實際情況，小企業從確保產品安全性的角度，在建立一個有效的安全質量保證體系時，應特別關注以下幾個問題：

  一、選擇好安全質量負責人以及聯絡工程師(ALE)

  小企業一般組織機構簡單，有經驗的，懂管理和技術的人員少，同時，管理者個人的能力對企業的發展具有舉足輕重的作用。

  因此，為滿足國家安全認證的要求以及為建立一個有效的安全質保體系，小企業關鍵要明確安全質量負責人以及聯絡工程師的職責，并選擇恰當的人選，這樣才能為企業各項職能的正常運行打下組織基礎。對安全質量負責人的選擇，首先應考慮該人員在本企業的權威性。因為安全質量負責人的首要職責是負責整個企業安全質量體系的建立、運行和維護，而如果沒有一定的權威和地位，安全質量負責人是不可能有效地實施這個重要職能的。而這個權威，一方面，要靠企業領導層對質量負責人的正式授權，另一方面要靠安全質量負責人個人的領導才能和魅力(charisma)。

  只有具備了這些條件，安全質量負責人也才能有效地按產品安全認證要求,支持安全聯絡工程師(ALE)的工作，同時按產品認證規則和程序，為安全認證的工廠審查員提供工作上的方便。

  其次，企業在選擇安全質量負責人時，也要考慮安全質量負責人應了解國家的有關的法律、法規，產品安全認證的程序規則以及本企業產品適用的安全認證標準。這樣，安全質量負責人才能組織本企業有關人員學習安全標準，并獨立地、公正地執行CCEE采用的安全標準，行使有效的監督。

  在安全質量聯絡工程師（ALE）的選擇上，除了技術上要求ALE熟悉國家有關安全法規、安全標準、CCEE產品認證規則和程序外，ALE更重要的是要不受開發、制造或用戶的影響，獨立、公正地執行CCEE產品認證規則和程序、安全標準。這是因為ALE雖然是企業推選出來，但是他是在為CCEE工作，代表CCEE對工廠安全質量體系進行日常有效監督，并對安全件的代用、安全性的重要更改、工廠出現的產品安全質量問題進行獨立的判斷，并及時向CCEE反映，匯報。

  二、加強生產過程中對工藝的控制

  由于小企業的產品一般來講比較簡單，而且技術上比較成熟，或者直接采用外來的圖樣設計，產品的安全性設計對最終產品的安全性能不構成嚴重影響就可以。因此，小企業更多的是應該加強對生產過程中工藝的控制。小企業應識別產品生產的主要工藝，了解安全認證規定的安全檢測點和安全質控點，并用Δ符號加以標識。

  同時，要明確這些關鍵點的具體操作要求，并根據有關國家或行業標準要求編寫作業指導書，并且作業指導書應力求詳細、明確，具有可操作性，必要時，可在相關工位上添置技藝評定準則，如印制板插件工位，可在工位上放置一塊印制板，標識出待插孔位，這樣就便于員工操作，而不致輕易犯錯，同時，也應該教育員工嚴格地按作業指導書規范操作。

  三、加強對員工的培訓，注重操作人員的實際操作技能

  在小企業中，大部分員工所受教育水平不高，對本企業的產品更是一知半解，因此，培訓顯得尤為重要。企業最高管理者，主要是安全質量負責人，應首先明確員工的培訓需求。明確不同崗位的知識和技能要求，尤其是檢驗、試驗崗位的要求，并對員工的素質作一個全面的調查，以此來確定不同員工，不同崗位的培訓內容和程度，并且企業管理者要有一個全面的培訓計劃，對員工進廠的不同階段制定不同的培訓要求。對于小企業，培訓的一個尤其需要強調的地方就是管理者要確保員工對其接受的培訓內容有切實的了解,并在實際操作中能切實地按操作要求作業。

  對于安全認證產品的許多工位，尤其是檢驗、試驗工位，存在著高壓等直接威脅人體生命安全的情況，因此，培訓時，既要說明應該如何達到操作要求，同時，也應該說明如果不按照作業指導書操作將會導致的嚴重后果，包括對工廠和其自身的生命安全的影響。

  四、加強檢驗手段和設備的管理

  一般小企業檢驗和試驗設備都是其弱項，或者根本上就沒有，或者量程或精度等達不到檢驗或試驗的要求，或者就根本沒有經過計量，就直接使用，使檢驗結果不可信，使檢驗和試驗流于形式，因此也無法控制和判斷各個工序產品的質量。國家對于實施安全認證的產品，都規定了生產企業必須具備的儀器和設備（如對按GB8898標準認證的產品，就規定生產企業必須具備抗電強度試驗儀，絕緣電阻測試儀，燃燒試驗裝置，防觸電試驗等裝置），以及企業自身必須進行的檢驗和試驗項目。因此，企業應按照要求購置必備的儀器和設備，并對用于測量產品質量的儀表要進行定期計量，并且，凡有計量標準的，一定要按計量標準進行計量。對工裝夾具也應納入正常管理。

  五、重視對供應商的選擇和評價，提高關鍵安全元器件和原材料的質量。

  關鍵元器件和原材料的質量直接影響著產品（包括整機和元器件）的安全性。

  因此，小企業應非常注意對關鍵元器件和原材料的選擇。

  首先，對于選擇的關鍵元器件和原材料，如果已經納入到國家強制監管的目錄中，則應該選擇已經取得安全認證證書的元器件和原材料（具體目錄可以參見國家質量技術監督局1992發布的第一批以及1999年發布的第二批強制監管目錄以及有關認證目錄）；

  第二，在選擇元器件和原材料時，適用時，除了看該元器件和原材料是否有安全認證證書，同時，還應該確認該元器件和原材料的型號、規格和特性應能滿足自己產品設計的要求；

  第三，選擇時，還應該注重對供應商的質量體系、交貨期限、服務態度、價格等方面進行綜合的評價，以便使供應商能長期穩定地向自己提供能滿足各項要求的產品;另外，由于對于采購的安全元器件和原材料，小企業一般并不具備對各種性能的檢測條件，因此，這種檢測大部分應由元器件或原材料制造廠進行，只要制造廠能夠提供證明該批產品符合規定要求的合格證書或檢驗記錄，小企業都可以采取驗證的方式確認提供的元器件或原材料滿足要求，但是即使在這種情況下，小企業也不能免除元器件或原材料應符合有關標準的責任。對于沒有附合格證的元器件或原材料，小企業則必須按規定的水平（包括抽樣方法、檢驗水平和合格質量水平）對重要性能進行檢測。

  小企業在建立安全質量保證體系的實際運作中會遇到各種問題，但是，只要企業領導能夠對安全認證工作予以重視，組織相應的領導班子，并從以上幾個方面著手，應該說是可以建立并維持一個有效運行的安全質量保證體系的。

  首先，對于選擇的關鍵元器件和原材料，如果已經納入到國家強制監管的目錄中，則應該選擇已經取得安全認證證書的元器件和原材料（具體目錄可以參見國家質量技術監督局1992發布的第一批以及1999年發布的第二批強制監管目錄以及有關認證目錄）；

  第二，在選擇元器件和原材料時，適用時，除了看該元器件和原材料是否有安全認證證書，同時，還應該確認該元器件和原材料的型號、規格和特性應能滿足自己產品設計的要求；

  第三，選擇時，還應該注重對供應商的質量體系、交貨期限、服務態度、價格等方面進行綜合的評價，以便使供應商能長期穩定地向自己提供能滿足各項要求的產品;另外，由于對于采購的安全元器件和原材料，小企業一般并不具備對各種性能的檢測條件，因此，這種檢測大部分應由元器件或原材料制造廠進行，只要制造廠能夠提供證明該批產品符合規定要求的合格證書或檢驗記錄，小企業都可以采取驗證的方式確認提供的元器件或原材料滿足要求，但是即使在這種情況下，小企業也不能免除元器件或原材料應符合有關標準的責任。對于沒有附合格證的元器件或原材料，小企業則必須按規定的水平（包括抽樣方法、檢驗水平和合格質量水平）對重要性能進行檢測。

  小企業在建立安全質量保證體系的實際運作中會遇到各種問題，但是，只要企業領導能夠對安全認證工作予以重視，組織相應的領導班子，并從以上幾個方面著手，應該說是可以建立并維持一個有效運行的安全質量保證體系的。