ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體系核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）制定的國際標準。 ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。 凡是通過認證的企業，在各項管理系統整合上已達到了國際標準，表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。 “ISO9000族標準”指由ISO/TC176制定的所有國際標準。 什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，全稱是“質量保證技術委員會”，1987年更名為“質量管理和質量保證技術委員會”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術的標準。
ISO/TC176早在1990年第九屆年會上提出的《90年代國際質量標準的實施策略》中，即確定了一個宏偉的目標：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準，為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿易，促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人，可以有信心從世界各地得到任何期望的產品，以及將自己的產品順利銷往世界各地。” 為此，ISO/TC176決定按上述目標，對1987版的ISO9000族標準分兩個階段進行修改：第一階段在1994年完成，第二階段在2000年完成。

質量管理定義

ISO 9000：2015關于質量管理的定義為：

“質量管理可包括質量方針和質量目標，以及通過質量策劃、質量保證、質量控制和質量改進實現這些質量目標的過程。”

應當相信，要充分理解質量管理的含義，就必須認識到每個組織實際上有三個層次的質量：

1. 生產質量：確保沒有偏差，生產的每一種產品和提供的服務都應總是相同的，這種“相同點”也就是在設計階段所決定的固有區別特性。

2. 產品質量：確保產品或服務滿足組織根據明確的要求或通常隱含的要求所確定的需求和期望，這些要求通常是基于顧客的需求和期望。

3. 組織質量：確保組織以平衡的方式滿足其所有相關方的需求和期望。當然，組織質量包括產品和服務質量，而產品質量則包括生產質量。

每個人都可以隨心所欲地對術語進行定義，但是，質量管理必須是支持組織和社會實現持續成功的一種方法。質量管理原則是通過許多組織的實踐發展起來的，并構成了質量管理的基礎。質量管理原則包括：以顧客為關注焦點、領導作用、全員積極參與、過程方法、改進、循證決策和關系管理，而這些質量管理原則在ISO 9000：2015中有詳細的說明。

質量專業人員應確保質量和質量管理的相關術語和定義得到組織中每個人員的充分理解和有效應用。實踐證明，在ISO 9000：2015中所提出的術語和定義是明確的、易于理解并在世界范圍內得到了廣泛的應用。