標準核心內容的第一項要求：“組織應確定與其目標和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素（考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境）”。就內部環境而言，主要表現為“使命、愿景、價值觀”等企業文化，新版標準已注意到企業文化對質量管理體系的影響。此項要求，是美國“波多里奇質量獎”評價準則中的內容，在我國則是以“波獎”為藍本的國家質量獎《**績效評價準則》。“**績效”針對的是“質量管理”和“經營質量”，是大質量的理念，其第一章的內容便是強調決定企業前進方向的“領導”，而“領導”對組織創造**績效的核心作用，體現在組織的戰略、學習與發展、自律、績效、伙伴關系和社會責任等方面的能力與影響力上，即確定企業的使命、愿景和核心價值觀，其實質是建立自己的企業的“文化”，以達成最終的強大競爭力。大家耳熟能詳的“張瑞敏怒砸冰箱”的故事，其實就是海爾文化的一個表現，海爾的“日事日清，日清日高”已為國內許多企業所效仿，華為的“狼性”文化也備受企業界的推崇……企業的文化必然作用于企業的“人”和“產品”上，傳遞給客戶，最終形成競爭力。企業文化是無形的軟實力，由此可見，新版質量管理體系標準注重領導作用、重視內外部環境、關注績效等理念與《**績效評價準則》是相通的。

新版質量管理體系標準順應信息時代發展要求，在第7.1“資源”中的人力、基礎設施、監測設備等傳統資源外，新增了“組織的知識”等條款要求，強調“企業應確定并保持過程運行所需的知識，可為所需者適時獲取，基于內外部各種來源獲得并不斷更新知識，諸如：知識產權、專業論文、合理化建議成果等”。當下許多公司的企業微信服務號里，設置有“同事頻道”，重點包括“合理化建議”等版塊，員工們踴躍上傳分享信息和知識，便是“知識管理”的一個體現。面對微信、微博、報紙雜志、網頁等多種渠道的海量信息，我們收藏的那些不成體系的碎片化信息知識在使用過程中遇到諸多問題，如何建立個人的知識體系是我們要考慮的問題。傳統強調大腦記憶力的個人知識體系已跟不上信息時代的步伐，個人使用微軟的OneNote管理自己的知識，通過OneNote對個平臺渠道的知識進行收集、整理、消化、創造和分享，將知識點串成知識面，建立目錄下的分類管理，利用空隙進行整理和回顧，去蕪存菁、消化吸收，因此，新版標準的許多理念不僅適用于質量管理工作，對日常生活也極具指導意義。

標準的7.5條款“形成文件的信息”，條款較舊版標準的文件和記錄控制更為靈活。新標準要求組織應對所保存作為符合性證據形成文件的信息予以妥善保護，防止非預期更改；形成文件信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者允許查閱并授權修改。這項新增要求尤為適合如今信息時代的電子文件和記錄。筆者曾發現某車間現場的絕大多數辦公電腦都未設置密碼，USB接口也都擁有存儲功能。由于現場辦公電腦存儲著大量的原始信息，根據標準的要求，應該對其進行控制，防止無關人員對其存儲文件的非預期訪問與更改，這便隱含了“基于風險的思維”。

在標準的8.3.2“設計和開發策劃”條款中，確定設計和開發的各個階段及其控制時，組織應考慮顧客和使用者參與設計和開發過程的需求。互聯網讓人們表達、表現自己成為可能，每個人都有表達自己的愿望，都有參與到一件事情創建過程中的愿望，讓一個人付出基于他更能讓他有參與感。典型案例便是小米公司，通過其微博、米聊、發布會、小米商城等多媒介，關注顧客需求，教顧客使用其產品，實現與顧客的雙向互動。雷軍說：“做小米品牌是想要為發燒友做的，怎么讓他們參與進來提意見，幫助我們研發，怎么做一款好產品，做完了他們自己用了也覺得很開心，主要是這個目的”。雷軍的小米，充分運用網絡與米粉互動，用微博做營銷，用微信做服務。不夸張地說，在建立接觸渠道，與顧客建立良好的互動關系方面，小米的企業文化營銷幾乎成了“教父”。

新版標準的最后一章“持續改進”中，強調“組織應確定并選擇改進機會，采取必要措施，改進產品和服務以滿足要求并關注未來的需求和期望，增強顧客滿意”。對于“關注顧客未來的需求和期望”之經典失敗案例非柯達與諾基亞莫屬，產品質量即便堪稱完美，但因其未關注顧客未來的需求期望，最終還是被市場淘汰、用戶拋棄。“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足程度的感受。關注顧客未來的需求和期望來改進產品和服務，能使顧客獲得極高的滿意度，產生“顧客忠誠”，包括重復購買的意愿，以及對該品牌產品或服務的價格敏感程度、推薦親朋好友購買的意愿等，其實就是互聯網時代所稱的“粉絲”。比如，把喜歡蘋果產品的人稱之為“果粉”，把喜愛小米的定義為“米粉”，這些“果粉”和“米粉”就是蘋果公司和小米公司的忠誠顧客。顧客對產品或服務的要求有許多，在傳統思維里，他們都是和顧客眼里的“有用性”及“有效性”相聯系的，但在互聯網思維下，有用有效只是基本要求，還應關注顧客未來的需求和期望，讓顧客“驚喜”，如果使產品插上“互聯”的翅膀，則可極大地增強顧客滿意。如：揚州某生產機床企業，發現許多問題是因顧客不熟悉參數設置而導致的，于是在機床內設置的“互聯”模塊，實現了遠程關鍵運行參數的調整，既節約了客服成本，又提高了維修效率。

第一步 制定推行計劃

推行計劃一般包括以下內容：體系診斷（現狀調查、識別）、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審（關于內部審核和管理評審）、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

第二步 成立ISO推行小組

確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任，職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職。

第三步 組織培訓

對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓（有些是請咨詢公司進行外部培訓）。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。

第四步 體系文件結構策劃

策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

第五步 確定條款刪減

刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。

第六步 確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定：1. 質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規范（三階）的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。

第7步 確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。

第8步 開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續在運作過程中好執行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。

第9步 編寫質量手冊

質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內容是不好確定的。

第10步 編寫三級文件

三級文件包括規范文件、標準、機器操作指引、規程等。

第11步 編寫、修改四級文件（表單）

對于與其它部門有關聯的表單最好相互討論后再定稿。

第12步 質量體系文件審查、發布

注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行

此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和預防措施程序》等。

第14步 ISO9001質量管理體系試運行

運行過程中各部門出現的問題要記錄、匯總并定期開會討論，決定是否修改文件或優化流程等。注意：體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以，在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等，這是允許的，因為只是試運行嘛！

第15步 內部審核培訓

一般要求內審人員必須有內審證。全公司最少有2個以上的人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理，可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證，則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持，由此可減少公司開支。

第16步 第一次內部審核

內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下：1、編寫年度內部審核計劃；2、編寫當次內部審核計劃；3、分發當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內部審核檢查表；5、實施內部審核（首次會議、現場審核、末次會議）；6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、內部審核結案報告。

第17步 管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統計、管理評審輸出報告

第18步 內部質量體系補審

復審：對內部質量體系審核、管理評審的審核。

第19步 認證申請

在質量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。

第20步接受外審（包括文件審核和現場審核）

文審一般較現場審核提前，就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司，提交其審核。現場審核前，認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。

第21步 現場審核的不符合項糾正

糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即最短是7天后無問題即可拿證。

第22步 拿證

在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書