體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

ISO13485認(rèn)證需要的資料有哪些？
2022-09-12

2022-09-12

企業(yè)申請ISO13485認(rèn)證需要向申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料： 1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書； ···

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ISO13485認(rèn)證需要怎樣申請?
2022-09-12

2022-09-12

1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）; 3. 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆···

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ISO13485認(rèn)證對企業(yè)的好處
2022-09-12

2022-09-12

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的**度；　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；　　3、有利于消除貿(mào)···

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ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for&nb···

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外貿(mào)公司是否可以申請ISO13485
2022-09-12

2022-09-12

可以，工廠和外貿(mào)公司都可以申請ISO13485，但是出來的證書會有一點點差異。外貿(mào)公司如果沒有生產(chǎn)車間，那證書上就沒有生產(chǎn)字樣，有生產(chǎn)車間的工廠如果審核通過的話證···

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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批流程
2022-09-12

2022-09-12

一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā) 許可程序： 1.、申請與受理 1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營···

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ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同
2022-09-12

2022-09-12

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了···

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ISO13485設(shè)計開發(fā)控制程序
2022-09-12

2022-09-12

1目的對設(shè)計開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足合同或顧客的要求。 2 適用范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)活動全過程的控制。 3 職責(zé) 3.1銷售部負(fù)責(zé)組織市場調(diào)研,提···

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申請ISO13485認(rèn)證組織需要準(zhǔn)備哪些資料
2022-09-12

2022-09-12

申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料：申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (···

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醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的流程
2022-09-12

2022-09-12

建立ISO13485體系的總體流程如下：識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4) 1、識別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求醫(yī)···

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ISO13485申請認(rèn)證的條件
2022-09-12

2022-09-12

醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整　　 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥···

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ISO13485：2003認(rèn)證概況
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485的概況　　本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。　　2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械質(zhì)量管···

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