體系認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。

ISO13485怎樣申請(qǐng)認(rèn)證
2022-10-15

2022-10-15

哪些類型企業(yè)需要建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系？根據(jù)法規(guī)要求，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)人，備案人均應(yīng)按照要求建立質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。如下圖所示企業(yè):??···

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醫(yī)療器械企業(yè)如何建立有效的質(zhì)量管理體系
2022-10-15

2022-10-15

隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，我國(guó)企業(yè)面臨更廣闊的發(fā)展前景與更嚴(yán)峻的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。為了提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)需要提高產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)質(zhì)量，滿足···

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境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
2022-10-15

2022-10-15

　　ISO13485中文稱為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求。由于醫(yī)療器械是一種特殊的救死扶傷產(chǎn)品，按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的一般要求進(jìn)行規(guī)范是不夠的。為此，ISO發(fā)布了ISO13485:1···

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ISO13485認(rèn)證滅菌和消毒的區(qū)別
2022-10-15

2022-10-15

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1···

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ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)需要什么條件？流程是什么
2022-09-12

2022-09-12

⑴ 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的條件1、申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，醫(yī)療器械···

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ISO13485認(rèn)證具體要求
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目···

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ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
2022-09-12

2022-09-12

1、術(shù)語的變化　　新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個(gè)，相比較老版標(biāo)準(zhǔn)的8 個(gè)術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了　　“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械···

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ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)···

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生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備什么條件
2022-09-12

2022-09-12

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該滿足如下要求： 1、具備與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械想適合的車間場(chǎng)地和環(huán)境 2、具備與醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)人員3、具備與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相配···

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iso13485醫(yī)療器械體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的區(qū)別是什么
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485 國(guó)際醫(yī)療體系認(rèn)證。國(guó)內(nèi)叫 YY0287（醫(yī)藥百0287）。這些就是體系。針對(duì)的是公司管理制度和目標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證，國(guó)內(nèi)是CCC認(rèn)證（3C認(rèn)證），歐盟叫度CE認(rèn)證。···

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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485 是基于 ISO9001 基礎(chǔ)上的對(duì)醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從 2003 年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要···

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ISO13485簡(jiǎn)介
2022-09-12

2022-09-12

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device- Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC2···

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