《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》GB/T19000-2008標(biāo)準(zhǔn)第二章明確指出：“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T 19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過(guò)程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。”《質(zhì)量管理體系要求》GB/T 19001-2008標(biāo)準(zhǔn)0。1總則中又開(kāi)宗明義地再次強(qiáng)調(diào)：“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。”而不是取代產(chǎn)品要求。這兩個(gè)質(zhì)量管理體系的主要標(biāo)準(zhǔn)為什么反復(fù)強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)分？它的意義何在？本人認(rèn)為正確認(rèn)識(shí)和理解標(biāo)準(zhǔn)的上述含義，對(duì)正確認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)質(zhì)量認(rèn)證工作、端正對(duì)貫標(biāo)認(rèn)證的態(tài)度、尤其是對(duì)認(rèn)證組織做好貫標(biāo)認(rèn)證的策劃和定位，進(jìn)而提高貫標(biāo)認(rèn)證的有效性有著十分重要的意義。
一、 什么是產(chǎn)品要求？它與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系？
任何組織都有自己的產(chǎn)品，因此不論是否貫標(biāo)認(rèn)證都必然要有產(chǎn)品要求。（否則，就成了“三無(wú)”產(chǎn)品）。不同的產(chǎn)品有不同的產(chǎn)品要求，它反映了不同產(chǎn)品的個(gè)性和特性，這也是區(qū)別不同組織特色的關(guān)鍵所在。一般情況下工業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品要求主要包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)規(guī)范、合同協(xié)議和相關(guān)法規(guī)要求中。服務(wù)企業(yè)的產(chǎn)品要求主要包含在服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)承諾、服務(wù)規(guī)范、合同協(xié)議和相關(guān)法規(guī)要求中。這些產(chǎn)品要求，可以由顧客規(guī)定，也可以由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。它們是組織（企業(yè)）進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的產(chǎn)品質(zhì)量依據(jù)。
為了滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，組織必然要制定一系列生產(chǎn)和服務(wù)提供的方法、工藝，并配置相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)裝置以及產(chǎn)品檢驗(yàn)、接收準(zhǔn)則和檢驗(yàn)方法等。作為硬件手段來(lái)完成產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供。為了保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，許多工業(yè)企業(yè)提出了“以裝備保工藝、以工藝保質(zhì)量”的原則方針。充分說(shuō)明了產(chǎn)品要求與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系的密切性、重要性。比如，切割厚鋼板加工，原來(lái)采用手工汽割，質(zhì)量難以提高，采用數(shù)控切割加工后質(zhì)量立刻大幅度提高。可見(jiàn)，產(chǎn)品要求與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系是直接的因果關(guān)系、線(xiàn)性關(guān)系。滿(mǎn)足產(chǎn)品要求程度越高、產(chǎn)品質(zhì)量越高，而且見(jiàn)效快、效果明顯。但它僅限于符合性產(chǎn)品質(zhì)量。
二、 什么是質(zhì)量管理體系要求？它與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系？
與產(chǎn)品要求一樣，任何組織不論其是否通過(guò)質(zhì)量認(rèn)證，也都有自己的質(zhì)量管理體系要求。只不過(guò)有的規(guī)范一些、有的不夠規(guī)范；有的有意識(shí)、有的無(wú)意識(shí)罷了。所謂質(zhì)量管理體系要求，就是把不同組織的不同產(chǎn)品的共同點(diǎn)——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程（不論不同產(chǎn)品的產(chǎn)品要求多么不同，但都有著共同的、通用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程、檢驗(yàn)與監(jiān)視過(guò)程、售后服務(wù)過(guò)程等）抽象出來(lái)，對(duì)每一個(gè)過(guò)程提出質(zhì)量管理要求，并加以控制。由此可見(jiàn)，質(zhì)量管理要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，而不是取代。它是組織（企業(yè)）進(jìn)行質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)。
為了滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求，要求組織進(jìn)行合理的職能分配，并依據(jù)職能分配制定一系列質(zhì)量管理程序、制度、辦法等文件，作為軟件手段對(duì)生產(chǎn)與服務(wù)提供全過(guò)程進(jìn)行有效控制。顯然，它與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系是間接的、相關(guān)的、非線(xiàn)性的。舉例來(lái)說(shuō)，比如一個(gè)組織(企業(yè))為滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)需要有一百家采購(gòu)供方為其提供原輔材料、配件、外協(xié)加工、服務(wù)等。可能在某段時(shí)間內(nèi)這些采購(gòu)供方本身的產(chǎn)品質(zhì)量就好，因此即使不按照采購(gòu)與外包控制程序進(jìn)行規(guī)范控制，它的采購(gòu)質(zhì)量也可能是好的。但也可能在另一段時(shí)間內(nèi)，這一百家采購(gòu)供方中只有一家產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，這時(shí)若仍然不按照采購(gòu)與外包控制程序?qū)γ恳患夜┓竭M(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)、采購(gòu)信息與采購(gòu)過(guò)程控制、進(jìn)貨檢驗(yàn)控制等措施，就有可能因?yàn)檫@一家的原輔材料或配件不合格而影響該組織最終的產(chǎn)品質(zhì)量。由此可見(jiàn)，就本質(zhì)來(lái)講質(zhì)量管理體系就是要花100份的力氣來(lái)控制和預(yù)防這百分之一的不合格。（甚至更少的不合格，如六西格馬管理是要控制百萬(wàn)分之一的不合格或差錯(cuò)。）從而達(dá)到保證產(chǎn)品質(zhì)量、滿(mǎn)足顧客要求的目的。因此，質(zhì)量管理體系與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)系概括的說(shuō)是出力很大、見(jiàn)效較慢、而且“效果”不甚明顯。（這里的效果有一個(gè)觀念問(wèn)題，因?yàn)轭A(yù)防差錯(cuò)的效果不易統(tǒng)計(jì)而往往不被人重視）然而它是根本性的。一個(gè)組織（企業(yè)）一旦建立了科學(xué)的質(zhì)量管理體系，并堅(jiān)持不懈地運(yùn)行下去，形成良好的自我改進(jìn)機(jī)制，就會(huì)逐步使這個(gè)組織的質(zhì)量管理工作步入“控制過(guò)程、預(yù)防為主”的健康發(fā)展軌道，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格、消除不合格、控制不合格、預(yù)防不合格，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定提高。同時(shí)，這種質(zhì)量管理體系的機(jī)制，還能及時(shí)識(shí)別顧客日益增長(zhǎng)的需求，從而調(diào)節(jié)組織不斷實(shí)現(xiàn)顧客需求、滿(mǎn)足顧客需求，達(dá)到持續(xù)提高組織適應(yīng)性產(chǎn)品質(zhì)量的目的。這一點(diǎn)是尤為重要的。
質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品質(zhì)量的間接性、相關(guān)性和非線(xiàn)性，在實(shí)際中呈現(xiàn)是十分復(fù)雜的。根據(jù)數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)僅相關(guān)性就分為強(qiáng)正相關(guān)、強(qiáng)負(fù)相關(guān)、弱正相關(guān)、弱負(fù)相關(guān)、不相關(guān)和非直線(xiàn)相關(guān)等，其數(shù)理分析散布圖呈復(fù)雜的“點(diǎn)子云”狀分布。了解這一點(diǎn)對(duì)我們從實(shí)際出發(fā)、正確的策劃質(zhì)量管理體系和過(guò)程控制是十分重要的。
三、 區(qū)分質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的意義
綜上所述，任何一個(gè)組織（企業(yè)）都同時(shí)存在著產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求兩種要求。它們分別反映了組織的個(gè)性與共性。各有各的作用而又相輔相成、融為一體，質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，而不是取代。因此，過(guò)分夸大貫標(biāo)認(rèn)證對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用、甚至貫標(biāo)認(rèn)證可包治百病的宣傳不僅是錯(cuò)誤的而且是有害的。有不少的組織就是受了這種不當(dāng)宣傳的影響，盲目進(jìn)行貫標(biāo)認(rèn)證，結(jié)果與預(yù)期期望相差過(guò)大，而對(duì)質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)生了種種非議。這種教訓(xùn)應(yīng)當(dāng)引起我們的高度重視。這是啟示之一。
啟示之二，貫標(biāo)認(rèn)證一定要緊密結(jié)合組織的產(chǎn)品要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系和過(guò)程控制的定位與策劃。前面已經(jīng)反復(fù)強(qiáng)調(diào)過(guò)質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，打個(gè)比方來(lái)說(shuō)產(chǎn)品要求好比物質(zhì)基礎(chǔ)、硬件，質(zhì)量管理體系好比上層建筑、軟件。上層建筑要適應(yīng)物質(zhì)基礎(chǔ)才能發(fā)揮作用。若脫離了本組織的產(chǎn)品要求，把別人的質(zhì)量管理體系文件改頭換面硬套在自己的頭上，無(wú)疑是建了一個(gè)空中樓閣，貫標(biāo)認(rèn)證至多也就是走走形式而已。這也是目前許多認(rèn)證組織普遍存在的影響質(zhì)量認(rèn)證有效性的通病，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真進(jìn)行反思和糾正。
啟示之三，貫標(biāo)認(rèn)證一定要從組織（企業(yè)）的實(shí)際情況出發(fā)，進(jìn)行科學(xué)的、周密的策劃并盡可能與原有的管理體系相融合。前面說(shuō)過(guò)，任何組織在貫標(biāo)認(rèn)證前都客觀存在一個(gè)管理體系。只不過(guò)沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)要求的那樣規(guī)范、有的組織甚至沒(méi)有意識(shí)到罷了。新的質(zhì)量管理體系建立前，應(yīng)首先對(duì)組織原有的管理體系和管理制度進(jìn)行調(diào)研和診斷，詳細(xì)的了解原有的職能分配和管理模式、長(zhǎng)處與短處。在此基礎(chǔ)上再對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行取長(zhǎng)補(bǔ)短、建立新的質(zhì)量管理體系程序和過(guò)程控制文件。從而使新建立的質(zhì)量管理體系對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)揮強(qiáng)正相關(guān)的控制作用。如果撇開(kāi)組織原有運(yùn)行多年的管理體系不管，標(biāo)新立異的另搞一套，必然會(huì)與原有的管理體系發(fā)生沖突，不僅起不到控制質(zhì)量的作用，還很可能適得其反、使辛辛苦苦建立的質(zhì)量管理體系成為不相關(guān)、強(qiáng)負(fù)相關(guān)。這就是成語(yǔ)所說(shuō)的“邯鄲學(xué)步”，新的沒(méi)學(xué)會(huì)，連原有的管理模式和好傳統(tǒng)也丟掉了。
啟示之四，貫標(biāo)認(rèn)證應(yīng)耐得住寂寞、要樹(shù)立長(zhǎng)期見(jiàn)大效的觀念。尤其是組織（企業(yè)）的領(lǐng)導(dǎo)同志對(duì)此應(yīng)該有一個(gè)清醒的、客觀的、科學(xué)的認(rèn)識(shí)。“長(zhǎng)期見(jiàn)效”這是質(zhì)量管理體系要求自身的特性所決定的，它不以人的意志為轉(zhuǎn)移，“拔苗助長(zhǎng)”只能使它過(guò)早夭折。有人說(shuō)，貫標(biāo)認(rèn)證工作是一條不歸路，它只有起點(diǎn)而沒(méi)有終點(diǎn)。因此，領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)理解、尊重并支持從事貫標(biāo)認(rèn)證工作同志們默默無(wú)聞的工作和勞動(dòng)，鼓勵(lì)他們“守住寂寞見(jiàn)大效”，為推動(dòng)認(rèn)證事業(yè)的健康發(fā)展、為促進(jìn)貫標(biāo)認(rèn)證工作的有效性做出更大貢獻(xiàn)。
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