ISO9001:2015版標準統一將文件和記錄改為成文信息。術語“成文信息”從高層結構中引入，并作為管理體系標準的共同術語。成文信息可用于溝通信息、提供證據，以證實哪些策劃的事項已完成或知識分享。在ISO9001:2008中使用的特定術語，如“文件”“形成文件的程序”“質量手冊”“質量計劃”等，在新版標準中表述的要求為“保持成文信息”。

成文信息的多少、詳略程度取決于組織的規模，取決于組織的活動、過程、產品和服務類型。并結合過程復雜程度及其相互作用，結合人員的能力來確定成文信息程度、數量和形式，以證實其對過程的有效策劃、運行和控制，以及對質量管理體系的實施和有效性的持續改進。

標準允許組織靈活地選擇質量管理體系形成文件的方式，組織可以根據行業特點保留原有質量手冊、程序、作業指導書等，以方便員工和相關方理解使用。

據ISO官網消息業界關注的質量管理體系標準ISO/FDIS 9001發布，這標志著對于ISO 9001的本輪修訂內容已基本確定，ISO 9001：2015可按預定的時間，在今年9月發布。如果說ISO9001：2015當中最明顯的變化，體系所需文件的變化算得上是其中一個，其中取消質量手冊和程序文件頗引人關注。

　　手冊和程序文件在推行質量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業當中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。他們打破了一直以來形成了以國家法律企業制度為框架的規則，對規范企業管理起到了積極的作用。但同時也越來越多的遭受到詬病和質疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業沒能很好的領會文件的意思，把手冊和程序文件和企業制度做成兩套各自獨立的體系，使得“兩層皮”的現象愈來愈多，進而很多人也對標準是否有用產生了懷疑。

　　這種現象ISO也注意到了，這次的標準修訂，去掉了對體系文件的特定要求，不再把體系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權交給了企業。

　　標準是這樣表述的：

　　組織的質量管理體系應包括：

　　(1)本標準所要求的文件信息;

　　(2)組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

　　（注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

　　a)組織的規模、活動類型、過程、產品和服務;

　　b)過程及其相互作用的復雜程度;

　　c)人員的能力。）

　　標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求，另一類是組織認為應該的。

　　那么新版標準的文件要求與2008版比較，有了哪些明顯的變化呢？

　　質量手冊、程序這樣在標準中明確要求的文件取消了，統一用“文件信息(Documented information)”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這事說清楚就可以了，你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好，叫程序也行。

　　整個標準中要求的記錄，也不強制要求叫做記錄，只要你能提供出讓人相信的證據就行，不用刻意去“做”記錄。證據就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據，不光是文字、影像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數據分析等等，都能成為證據提供。

　　再有一點不同的是，對于證據標準更強調是結果的證據，如8.2.3 評審與產品和服務有關的要求的結果、8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結果的證據、8.4.3 監視外部供方的業績的結果的證據等等。以“評審”、“建立”、“實施”等動作開始，以“結果的證據”結束，表明標準在證據方面，更強調的是動作產生的結果，也并非事情本身。更強調你有沒有做，也不是你有沒有。

　　新版標準的內容，提供了文件適應組織實際詳略的指南，突出的是適應，應該多的就要多，并非是對組織過程復雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。

　　那么，ISO9001 中的體系文件要怎么寫?怎么審?電子文件如何處理?哪些是外來文件?一起來看看。

　　體系文件怎么寫?

對于企業來說，沒有了統一的格式，看似發揮的空間更大，實則要求更嚴了，就好像蹣跚學步的小孩，拜托了學步機或者父母的手，能走的穩走的快，是一件需要磨練的事。其實在以前說的有關識別風險和之后運行的時候，說了一些有關文件怎么寫的事。

　　體系文件怎么審?

對于體系文件的變化，對企業提出了更高要求的同時，對咨詢機構和認證機構也提出了新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化，如何給企業編制體系文件，如何審核企業的體系文件的有效性適宜性。是擺在機構面前的一個問題。

　　可以想到的一種現象就是，出于慣性，圖省事和固化的思維，會有相當的企業或者咨詢機構在編制體系文件的時候，依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續做下去。這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業實際等等。所以，從咨詢機構的角度說，不能只圖降低成本，能做到真正從企業實際出發，做出一套用于實際操作的體系文件，才是持續發展的王道。對于認證機構來說，承認體系文件的多元化變化，熟知標準內涵，能從可能面對的五花八門的體系當中識別有效性和適宜性，對專業能力和開放的姿態提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。

　　電子文件

對于電子格式的文件，無論是可以編輯的Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、動畫，還是無權限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、復制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災難性的。對于組織內文件控制的權限是關鍵點。

　另外，更改的控制(標識和可追溯性)在必要的時候可以采用信息化的手段完成，比如在文件系統非常龐雜或者更新過快的時候。

　什么樣的文件屬外來文件？

不是體系要求的文件，需要在組織內傳達執行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據相關方(見4.2)和策劃(6.1)的識別和管理的結果，對外來文件進行分類搜集控制。

　　根據4.2所識別的相關方，收集他們所提出和發布的有關質量管理的要求的文件并識別出其必要性后，他們所發布的文件即為外來文件。主要有：

　　(1)政府、上級發布的紅頭文件、相關部門發布的法律法規、規章制度;

　　(2)與產品和服務有關的國家標準、行業標準、技術標準、產品標準、檢驗檢測標準;

　　(3)產品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規;

　　(4)客戶提供的設計圖樣、 工藝文件、技術資料;

　　(5)合作伙伴、供應商提供的技術資料、報告等;

　　(6)大學、技術學校、研究機構、技能鑒定等提供的有關培訓和能力培養方面的資料和要求;

　　(7)客戶反饋和投訴;

　　(8)外部的滿意度調查報告;

　　(9)收集的與產品和服務有關的地區、民俗、地質、氣候、經濟、人文方面的正式報告;

　　(10)來自競爭對手的重要報告、報道、通訊、文獻、技術資料等;

　　(11)與組織質量管理有關的新聞報道。