ISO 9001是一種全球化通使用的質量管理體系認證標準，主要目的是協助組織創建并維護保養一套高效率的質量管理體系，保證產品與服務合乎客戶滿意度和法規，并持續改善組織的業績考核。

ISO 9001標準由國際性標準化組織（ISO）制訂和發布，是全世界公認質量管理體系認證標準之一。根據ISO 9001認證，組織能證明其質量管理體系早已得到充分執行運行，而且持續改善和以客戶為中心能力已經得到了認證。

ISO 9001認證通常包括審批組織的質量管理體系文檔、程序流程并記錄，以保證其合乎標準的需求。認證還會涉及對組織開展現場確認，來確認質量管理體系的執行情況，并且對組織的改善機遇提意見。

ISO 9001認證能夠幫助組織提高經營效率、提高顧客滿意度、控制成本、提升職工參與改善文化藝術，并且在競爭中得到核心競爭力。

一、改版的理由

    評審過程的安排:

    一般至少每隔5年要對ISO標準進行持續的評審，以保持標準的更新。

    標準使用者輸入:

    標準使用者的提問

    從標準解釋過程中引發的建議

    增強與ISO14001標準的兼容性

    當前的趨勢:

    保持管理體系實踐方面的最新發展

二、ISO標準開發的過程

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三、時間表

   2004年----標準使用者調查

   2005設計規范批準

   2006/2008起草和意見一致過程

   □目前處于CD1階段

   2009 –發布

   2009/2010 –證書的轉換期

   □由ISO和IAF作出安排（很可能是18個月）

   四、“ISO9000”族標準的下一代

   □綜述:

    ISO9000：2005已經發布，2009年將不會有大的變化

    目前的計劃是對ISO9001只有小的變化（修訂版）

    對ISO9004將作顯著的變化（“改版”）

   2005年9月ISO/TC176批準了ISO9001和ISO9004的設計規范

   2007 年2月8日ISO/TC176/SC2發行ISO/CD9001，供評審和評論。

   ISO9001：2009――

   ISO9001：2009的初期目標

   提升現行標準

   □更清晰、更易于使用

   □增強與ISO14001：2004的兼容性

   ISO9001:2009標準不進行技術上的更改，只是在編排上作出局部變更，目的是:

   □使要求事項更加明確、對標準的解釋更加明確

   □進一步提高與ISO14000標準的整合性。

   □減少標準變化對標準使用者的質量管理體系帶來的影響。

   □使用修改前后的ISO9001標準進行認證審核時，對認證的結果不會產生影響。

   標準修訂的重要輸入

    ISO/TC176批準的解釋

    ISO9001：2000引言和支持文件包

    對ISO9001：2000和ISO9004：2000執行的系統性評審

    由ISO/TC176/SC2組織的基于網絡的標準使用者調查反饋

    ISO 14001:2004

    ISO導則72：2001，對管理體系標準論證和制訂的指南

    解釋過程

   □TC176委員會在ISO網站上發布的33個官方解釋

   □ISO9001：2009重要的輸入來源

   其中一些解釋對清晰性提出明確要求：修改前，草案工作組收到了近百個對標準本身的質疑，這也是企業與認證機構爭論的焦點。通過梳理，約有70處需要修訂，焦點集中處有25個。

    ISO9000：2000支持文件/指南文件

   □文件要求

   □過程導向

   □ISO9001：2000應用指南（允許的刪減）

   □外包指南

   ISO9001:2009標準的主要戰略

    標準的變化將只對標準使用者產生有限的影響。

    只有那些有明顯好處的變化才會被導入。

    ISO9001：2000的支持文件將被用于支持標準起草者識別需要澄清的問題。

    修訂標準的草案稿將提交，用以確認與設計規范的符合性，并由標準使用者確認。

   其他已經做出的決策

   目前標準的范圍、目的、題目和應用領域將不會改變。

   8大質量管理原則將繼續使用，不會改變。

   ISO 9004:2009

   對ISO9004標準，將作重大變更――

   □擺脫ISO9004:2000版標準所采取的在ISO9001對各具體過程要求基礎上提出相應業績改進指南的思路

   □將關注點放在使質量管理體系的運作為組織的“可持續性”做出貢獻、提供指南。

   □強調了組織為達成可持續發展應考慮的道德及社會行為、戰略籌劃，靈活應變，知識管理、過程管理、測量分析、學習改進、創新等內容。

   □使組織質量管體系的實施真正為組織利益服務。

   ISO9004:2009的目的是“幫助已是ISO9001標準使用者的組織通過實施一個更廣泛深入的質量管理體系以獲取持續利益”，我可以從下面這段摘自ISO 9004 CD1標準介紹中體味出該標準的走向及其關注的內容:

   □“可持續性是使組織所有者感到持續滿意的結果,所有者是那些實體(組織,個人,公共機構)致力于為組織創造價值及提升職能,沒有他們的話,組織的目標就不能達到。

   □該國際標準為組織提供了一個指導:如何在一個苛求的,不斷變化的,及不可預測的環境下達到可持續發展。

   □該個國際標準也同樣應用了八大質量管理原則,同時這八大質量管理原則也是ISO 9001:2000的基礎(見ISO 9000:2005,條款0.2),改版中的ISO 9004為如何應用八大質量管理原則從而達成組織長期的,可持續的,成功的目標提供了指南;并且為如何管理整個組織的活動提供了指南,而不僅僅是組織中導向可持續性的部分。”

   ISO 9004:2009目標

    便于提升標準使用者的質量管理體系；

    為一個組織創建質量管理體系提供指南；

   □通過提供產品，為顧客顧客價值

   □為所有的利益相關方創造價值

   □平衡所有的觀點

    為領導企業朝持續成功發展提供管理指南；

    允許組織在既有的質量管理體系基礎上建立。

   ISO 9004:2009目標顧客

   第一優先級

   □現有的ISO9001標準的使用者

   □剛開始建立ISO9001質量管理體系的組織

   第二優先級

   □不是ISO9001標準的使用者，但想在質量管理體系的執行方面比ISO9001走得更遠

   ISO 9004:2009指導原則

    繼續使用”八大質量管理原則”，但也會考慮――德/社會因素、組織的使命和愿景、適應性/敏捷性、知識管理、與其它管理體系的融合、將目標、行動與結果聯系

    繼續保持與ISO9001標準“一致配對”的概念，但對“一致”有更靈活的指標。

   從1987版、1994版到現行的2000版，制訂ISO 9004標準的目的都是希望為質量管理體系應用于比ISO 9001標準更寬范圍的目標提供指南。制訂的思路都是對ISO 9001標準已提出最低要求的各質量管理體系活動，從滿足更廣泛的相關方和管理目標需求著眼，對相應活動提出進一步的指南，并盡力保證這些指南與ISO 9001標準要求“協調”。2000版ISO 9004標準干脆與ISO 9001標準各條款對應列出指南達到協調。如此也保證了兩標準既可共同使用，也可單獨使用。