ISO9001認(rèn)證7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施?！?/span>

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當(dāng)計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。

注：作為指南，參見ISO10012:1992和ISO10012:1997。

理解要點：

1、 組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量活動，以及所需的監(jiān)視和裝置，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。由于監(jiān)視和測量裝置直接影響著產(chǎn)品和過程質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，因此，要對監(jiān)視和測量裝置實施控制。

2、 監(jiān)視活動一般是指采用適宜的監(jiān)視設(shè)備，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行監(jiān)視，評定這種過程是否處于正常狀態(tài)。如生產(chǎn)線或設(shè)備上安裝有顯示工作狀態(tài)的儀器、儀表，大型商場售貨大廳中安裝有攝像設(shè)備觀察工作秩序和治安狀況。而測量活動則為測定量值的一組，需要通過測量提供數(shù)據(jù)。兩者用途不同，控制方法也不全相同，如監(jiān)視裝置就不必要進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn) 。

3、 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。監(jiān)視和測量活動可行包括需要采用什么樣的監(jiān)視和測量設(shè)備，以及其準(zhǔn)確度的要求和適宜的監(jiān)視和測量方法，實施監(jiān)視和測量人員的條件等。

對使用的監(jiān)視和測量裝置的控制方式 ，取決于其對產(chǎn)品符合確定的要求的影響程度，因此組織應(yīng)當(dāng)對相關(guān)監(jiān)視和測量裝置作出具體分析。如量杯用于測量化學(xué)溶液提供化學(xué)分析數(shù)據(jù)，就要按周期檢定或校準(zhǔn) ；而用于量水的，就不必再進(jìn)行周期校準(zhǔn) 。提供化學(xué)分析數(shù)據(jù)，就要按周期檢定或校準(zhǔn) ；而用于量水的，就不必再進(jìn)行 周期校準(zhǔn) 。

4、 為確保結(jié)果 有效，必要時， 測量應(yīng)：

a) 按照規(guī)定時間或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，用于校準(zhǔn)或檢定測量標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)；

國際法制計量組織(BIPM)對“校準(zhǔn) ”的定義是：“在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組 操作。”

對“檢定”的定義是“ 國家法制計量部門(或其他法定授權(quán)的組織)為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做 的全部工作。”

由上面兩個定義可以認(rèn)識到，校準(zhǔn) 是一項技術(shù)性操作，通過校準(zhǔn)可以給出測量器具量值 ，依據(jù)的是校準(zhǔn)規(guī)程 ，性質(zhì)是組織的自我行為即不受到法律法規(guī)約束；而檢定是一項執(zhí)法活動，由政府計量部門或其授權(quán)組織完成，依據(jù)的是計量檢定規(guī)程，涉及到需要檢定的計量器具由政府的計量法規(guī) 、規(guī)章中作出規(guī)定，通常是指包括與貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、安全防護(hù)有關(guān)的計量器具和部分企事業(yè)用的計量標(biāo)準(zhǔn)。

不論檢定也好，校準(zhǔn)也好，都要求為其測量的標(biāo)準(zhǔn)器能溯源到國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)。在沒有國家測量標(biāo)準(zhǔn)的情況下，組織也應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行自行校準(zhǔn) ，如采用與同類測量裝置進(jìn)行比對、或委托原生產(chǎn)廠家提供校準(zhǔn)依據(jù)或方法。對這類校準(zhǔn) ，也應(yīng)形成記錄，組織借口沒有校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)就不對在用的測量器具校準(zhǔn)是不符合本條款要求的。

b) 必要時，進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；

調(diào)整是使測量裝置達(dá)到工作正常和沒有偏 移而適于使用的狀態(tài)所進(jìn)行的操作。某些測量裝置在按規(guī)定周期檢定或校準(zhǔn)時，要進(jìn)行調(diào)整，還有一些測量裝置可由使用者在使用前進(jìn)行調(diào)整，如某些秤重設(shè)備不在零 位，某些儀表存在漂移等。

c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

對受控的監(jiān)視和測量設(shè)備，應(yīng)能識別其校準(zhǔn)狀態(tài)，即是合格的(在有效周期內(nèi))、不合格的，還是停用的、封存的。識別方法可以采用不同顏色的標(biāo)志，也可以采用監(jiān)視和測量 設(shè)備臺帳，通過注明各種 裝置的校準(zhǔn)或檢定日期來實施控制。

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

對需要調(diào)整的測量裝置要由經(jīng)過培訓(xùn)、有資格的操作者實施調(diào)整。對調(diào)整后的裝置適宜時，可采取必要的保護(hù)措施，防止誤操作。

e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

5、 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，即使是在有效周期內(nèi)，組織也應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。如評價可以采取與同類測量設(shè)備比對的方法，以便發(fā)現(xiàn)問題；同時，要對該設(shè)備和受到影響的產(chǎn)品，采取適當(dāng)?shù)拇胧?。有關(guān)記錄應(yīng)予以保持。

6、 用于監(jiān)視和測量的計算機和軟件，要在初次使用前，對其滿足預(yù)期用途的能力進(jìn)行確認(rèn)，必要時還要再確認(rèn)。