2014年第5號

國家認監(jiān)委關(guān)于發(fā)布

《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》的公告

為規(guī)范質(zhì)量管理體系認證活動，提高認證有效性，促進質(zhì)量管理體系認證工作健康發(fā)展，根據(jù)《認證認可條例》、《認證機構(gòu)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的相關(guān)規(guī)定，國家認監(jiān)委制定了《質(zhì)量管理體系認證規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），現(xiàn)予以公布，并就有關(guān)事項公告如下：

一、自2014年７月1日起，各相關(guān)認證機構(gòu)開展GB/T 19001/ISO 9001質(zhì)量管理體系認證活動，均應遵守本《規(guī)則》的規(guī)定。

二、各相關(guān)認證機構(gòu)應做好本《規(guī)則》實施前的準備工作，調(diào)整和完善本機構(gòu)的認證程序、工作要求等，使之符合本《規(guī)則》的規(guī)定。

三、各相關(guān)認證機構(gòu)應做好本《規(guī)則》的宣貫，使獲證組織了解本《規(guī)則》的規(guī)定。

四、本《規(guī)則》實施后，認證機構(gòu)新頒發(fā)或再認證頒發(fā)的認證證書應當符合本《規(guī)則》的要求。

附件：質(zhì)量管理體系認證規(guī)則

國家認監(jiān)委

2014年3月11日
附件

質(zhì)量管理體系認證規(guī)則

目錄

1.適用范圍

2.對認證機構(gòu)的要求

3.對認證人員的要求

4.初次認證程序

5.監(jiān)督審核程序

6.再認證程序

7.暫停或撤銷認證證書

8.認證證書要求

9.與其他管理體系的結(jié)合審核

10.受理轉(zhuǎn)換認證證書

11.受理組織的申訴

12.認證記錄的管理

13.其他

附錄A質(zhì)量管理體系認證審核時間要求

1適用范圍

1.1本規(guī)則用于規(guī)范認證機構(gòu)對申請認證和獲證的各類組織按照GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標準建立質(zhì)量管理體系的認證活動。

1.2本規(guī)則旨在結(jié)合認證認可相關(guān)法律法規(guī)及國家《質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》和技術(shù)標準，對質(zhì)量管理體系認證實施過程作出具體規(guī)定，強化認證機構(gòu)對認證過程的管理和責任。

1.3本規(guī)則是對認證機構(gòu)從事質(zhì)量管理體系認證活動的基本要求，認證機構(gòu)從事該項認證活動應當遵守本規(guī)則。

2對認證機構(gòu)的要求

2.1獲得國家認監(jiān)委批準、取得從事質(zhì)量管理體系認證的資質(zhì)。

2.2建立可滿足GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構(gòu)要求》的內(nèi)部管理體系，以使從事的質(zhì)量管理體系認證活動符合法律法規(guī)及技術(shù)標準的規(guī)定。

2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責任機制，實現(xiàn)受理、培訓（包括相關(guān)增值服務）、審核和作出認證決定等環(huán)節(jié)的相互分開。

2.4鼓勵認證機構(gòu)通過認可機構(gòu)的認可，證明其從事的質(zhì)量管理體系認證能力符合要求。 

3對認證人員的要求

3.1認證人員應當取得國家認監(jiān)委確定的認證人員注冊機構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊資格。

3.2認證人員應當遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對認證活動及作出的認證審核報告和認證結(jié)論的真實性承擔相應的法律責任。

4初次認證程序 

4.1受理認證申請

4.1.1認證機構(gòu)應向申請認證的組織（以下簡稱申請組織）至少公開以下信息：

（1）可開展認證業(yè)務的范圍，以及獲得認可的情況。

（2）本機構(gòu)的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停或撤銷認證及其證書等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定。

（3）認證證書樣式。

（4）對認證決定的申訴程序。

（5）分支機構(gòu)和辦事機構(gòu)的名稱、業(yè)務范圍、地址等。

4.1.2認證機構(gòu)應當要求申請組織提交以下資料：

（1）認證申請書，包括申請組織的生產(chǎn)經(jīng)營或服務活動等情況的說明。

（2）法律地位的證明文件（包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、社會團體登記證書、非企業(yè)法人登記證書、黨政機關(guān)設立文件等）的復印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件的復印件（適用時）。

（3）組織機構(gòu)代碼證書的復印件。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書、強制性認證證書等的復印件。

（5）多場所活動、活動分包情況。

（6）質(zhì)量管理體系手冊及必要的程序文件。

（7）質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量標準清單。

（8）質(zhì)量管理體系已有效運行3個月以上的證明材料。

（9）其他與認證審核有關(guān)的必要文件。

4.1.3認證申請的審查確認

認證機構(gòu)應對申請組織提交的申請資料進行審查，并確認：

（1）申請資料齊全。

（2）申請組織從事的活動符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

（3）申請組織為達到質(zhì)量目標而建立了文件化的質(zhì)量管理體系。

4.1.4根據(jù)申請組織申請的認證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營場所、員工人數(shù)、完成審核所需時間和其他影響認證活動的因素，綜合確定是否有能力受理認證申請。

4.1.5對符合4.1.3、4.1.4要求的，認證機構(gòu)可決定受理認證申請；對不符合上述要求的，認證機構(gòu)應通知申請組織補充和完善，或者不受理認證申請。

4.1.6認證機構(gòu)應完整保存認證申請的審查確認工作記錄。

4.1.7簽訂認證合同

在實施認證審核前，認證機構(gòu)應與申請組織訂立具有法律效力的書面認證合同，合同應至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請組織獲得認證后持續(xù)有效運行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請組織對遵守認證認可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認證監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，對有關(guān)事項的詢問和調(diào)查如實提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請組織承諾獲得認證后發(fā)生以下情況時，應及時向認證機構(gòu)通報：

①客戶及相關(guān)方有重大投訴。

②生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務被執(zhí)法監(jiān)管部門認定不符合法定要求。

③發(fā)生產(chǎn)品或服務的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強制性認證或其他資質(zhì)證書變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表變更；生產(chǎn)經(jīng)營或服務的工作場所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過程的重大變更等。

⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運行的其他重要情況。

（4）申請組織承諾獲得認證后正確使用認證證書、認證標志和有關(guān)信息；不擅自利用質(zhì)量管理體系認證證書和相關(guān)文字、符號誤導公眾認為其產(chǎn)品或服務通過認證。

（5）擬認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務的活動范圍。

（6）在認證審核及認證證書有效期內(nèi)各次監(jiān)督審核中，認證機構(gòu)和申請組織各自應當承擔的責任、權(quán)利和義務。

（7）認證服務的費用、付費方式及違約條款。

4.2制定審核計劃

4.2.1審核時間