2008年11 月15 日，ISO 發(fā)布了質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO9001:2008新版標(biāo)準(zhǔn)，我國于2008年12 月30 日將該國際標(biāo)準(zhǔn)等同采用為GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系 要求》國家標(biāo)準(zhǔn)。

   1.ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的主要修正原則

   修正ISO9001的目的是更加明確地表達(dá)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并加強(qiáng)與ISO14001的兼容性。主要原則：標(biāo)題、范圍保持不變、繼續(xù)保持過程方法；修正的標(biāo)準(zhǔn)仍然適用于各行業(yè)不同規(guī)模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》的相容性；ISO9001和ISO9004《持續(xù)性管理 質(zhì)量管理方法》標(biāo)準(zhǔn)仍然是一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但并不強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)和發(fā)布時(shí)間的一致性；使用相關(guān)支持信息協(xié)助識(shí)別需要明確的問題；根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行修正，并經(jīng)驗(yàn)證和確認(rèn)。

    GB/T 19001—2008標(biāo)準(zhǔn)修訂原則<1>.等同采用原則。GB/T 19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》等ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系 要求》。<2>.一致性原則。GB/T 19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》與GB/T 19000 族其他標(biāo)準(zhǔn)保持協(xié)調(diào)一致。<3>.繼承性與進(jìn)一步完善相結(jié)合的原則。由于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)沒有引入新的要求，只是更清晰、明確地表達(dá)ISO9001:2008的要求，并增強(qiáng)與ISO 14001:2004的兼容性。所以，對(duì)于國際標(biāo)準(zhǔn)無變化的部分，原則上沿用2000 版GB/T 19001 標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)進(jìn)一步完善的原則，若需要更改，應(yīng)經(jīng)充分討論，達(dá)成一致后，方可更改。<4>．兼容性原則。GB/T 19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》與GB/T 24001—2004《環(huán)境管理體系 要求和使用指南》和GB/T 28001-2001(8)《職業(yè)健康安全管理體系規(guī)范》相兼容。<5>．規(guī)范性原則。標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵守國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1—2000《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》；GB/T 2000.1—2002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》；GB/T 2000.2—002《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第2 部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》和GB/T 2001—2001《標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則》。

    2.變更的內(nèi)容

    所謂“修正”是指對(duì)“規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。相對(duì)于GB/T19001—2000 版標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)專家說，2008 版變化不大，總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)未變，只是部分條款的要求更加明確、更具適用性，對(duì)用戶更加有利，更加便于使用。他們將標(biāo)準(zhǔn)的主要變化概括為以下幾方面。

    有關(guān)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施的影響因素 在“引言”中，將“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種要求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響”，改為“一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；b)組織不斷變化的需求；c) 組織的具體目標(biāo)；d)組織所提供的產(chǎn)品；e)組織所采用的過程；f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。”更明確地描述統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

    有關(guān)法律法規(guī) “引言”中，將“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力”改為“本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 (包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ) 評(píng)價(jià)組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力”。對(duì)滿足法律法規(guī)要求的范圍作了明確的限定，并與 7.2.1 條與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定c) 相一致。有關(guān)產(chǎn)品范圍 在“在1 范圍”注中，將“在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品”改為“注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語‘產(chǎn)品’適用于：a)預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品；b) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出”，明確了產(chǎn)品范圍。有關(guān)外包過程 在“ 4.1 總要求”中，將“對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別”改為“對(duì)此類外包過程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，并增加了“注 2 ：‘外包過程’是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過程。注3 ：組織確保對(duì)外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素的影響：a)外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b) 對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用 7.4 條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。”進(jìn)一步明確了對(duì)外包過程的控制要求。有關(guān)形成文件的程序 在“4.2.1 文件要求 總則 注1”中，增加了“一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中”，進(jìn)一步明確了對(duì)程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。

    有關(guān)外來文件 在““4.2 .3 文件控制（f）”條中，將“確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”改為“確保組織策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)”，限定了所需控制的外來文件的范圍。有關(guān)管理者代表 在““5.5.2 管理者代表”中，將“最高管理者應(yīng)指定一名管理者”改為“最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員”，明確管理者代表應(yīng)是組織的內(nèi)部人員。

    有關(guān)人力資源在“6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)（b)”條中，將“提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求”改為“適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”；在“6.2.2 能力、培訓(xùn)和意識(shí)（c)”條中，將“評(píng)價(jià)所采取措施的有效性”改為“確保已經(jīng)獲得了所需的能力”，明確是對(duì)從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力的直接要求，而不是對(duì)所采取措施有效性的間接要求。

    有關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施 在“6.3 基礎(chǔ)設(shè)施（c)”條中，將“支持性服務(wù)( 如運(yùn)輸或通訊) ”改為“支持性服務(wù)( 如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))”，表明信息系統(tǒng)在基礎(chǔ)設(shè)施方面的重要性。

    有關(guān)工作環(huán)境 在“6.4 工作環(huán)境”中，增加了“注：術(shù)語‘工作環(huán)境’是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣等”，表明質(zhì)量管理要求與社會(huì)責(zé)任要求的側(cè)重不同。有關(guān)交付后活動(dòng) 在“7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中，增加“注：交付后活動(dòng)可包括擔(dān)保、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、回收或最終處置的附加服務(wù)等”，有助于明確交付后活動(dòng)的控制對(duì)象。

    有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在“7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”中，增加“注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄”，表明了對(duì)實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)要求的靈活性。

    有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 在“7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”中，增加了“注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)”，表明設(shè)計(jì)輸出不應(yīng)忽視產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。

    有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí) 在“7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性”中，將“組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”改為“組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”，進(jìn)一步明確了對(duì)監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的要求。

    有關(guān)顧客財(cái)產(chǎn) 在“7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)”中，將“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)”改為“注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息”，表明個(gè)人信息也屬于顧客財(cái)產(chǎn)。

    有關(guān)監(jiān)視和測(cè)量裝置 在“7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”中，增加了“注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理”，對(duì)使用計(jì)算機(jī)軟件的情況給出了說明。

    有關(guān)顧客滿意在“8.2.1 顧客滿意”中，增加了“注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的對(duì)交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入”。對(duì)監(jiān)視顧客感受方面給出了進(jìn)一步的說明。