申請ISO9001質(zhì)量管理體系認證的基本條件：

（1）具有獨立的法人地位;

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國家法規(guī)的規(guī)定;

（3）申請方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2、信息交流

通過人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實施認證的初步意向和可行性。

3、認證申請

有意向的申請組織填寫《質(zhì)量管理體系認證申請表》及其附件《認證信息調(diào)查表》，認證公司進行評審?fù)ㄟ^后，將與申請組織進一步聯(lián)系，必要時進行現(xiàn)場訪問，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實施情況，并作出書面報價。

4、簽訂合同

在獲得申請組織明確的合同簽定意向并通過了合同評審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認證服務(wù)合同》，認證公司將指定審核組長自合同生效日起負責(zé)審核活動的開展與實施。

5、企業(yè)認證前的準備工作

在安排審核前，申請方應(yīng)確保：

（1）建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

（2）質(zhì)量管理體系運行三個月以上;

（3）至少進行過一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場所和標準條款；

（4）提供質(zhì)量手冊及程序文件。

6、階段審核（預(yù)評審）

受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件送交認證公司，由審核組長根據(jù)認證要求在組織現(xiàn)場進行文件審查，并將審查結(jié)果書面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

預(yù)審核的目的在于：

（1）確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現(xiàn)場認證審核;

使受審核方了解審核程序與方法;對同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過一次;預(yù)審核的現(xiàn)場審核人日數(shù)不超過正式審核現(xiàn)場人日數(shù)的50%;不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。

7、第二階段審核（現(xiàn)場審核）

審核組將按照認證計劃實施現(xiàn)場審核。審核要求覆蓋申請認證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標準的全部要求。以抽樣審核的方式進行。第二階段審核將開出不符合項，并要求實施糾正?，F(xiàn)場審核將給出書面的審核報告，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊。

（1）審核組長至少在審核開始的一周前將審核計劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認后，按計劃實施現(xiàn)場審核。

（2）審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動及相關(guān)的文件與記錄。

（3）審核采用抽樣的方法，審核組通過交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認證標準及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對于未能提供符合標準及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門/崗位/人員/活動，審核組將開具不合格報告。

（4）在現(xiàn)場審核末次會議前，審核組要與企業(yè)負責(zé)人溝通情況，在末次會議上要報告審核結(jié)論(推薦認證、推遲推薦認證注冊和不推薦認證)，并明確對不合格糾正措施的要求。推薦認證：通過現(xiàn)場審核，沒有或僅有少量一般不符合項;推遲推薦認證注冊：存在三個以下嚴重不符合項和若干個一般不符合項，并在90個工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施，個別或少數(shù)條款和部門需要重新審核;不推薦認證：存在三個以上(含三個)嚴重不符合項，造成系統(tǒng)失效，并在90個工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

（5）對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的跟蹤驗證可以通過評審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成，必要時，也可以實施現(xiàn)場跟蹤驗證。因存在嚴重不符合項而未能通過現(xiàn)場審核時，應(yīng)在被審核方完成整改后進行現(xiàn)場復(fù)查。復(fù)查工作按實際工作量另行收費。

8、發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）

（1）監(jiān)督審核的目的是為了確認獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認證標準的要求，并實現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進。

（2）在證書有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個月內(nèi)進行(從初審?fù)瓿扇掌谟嬎?，以后每一次不超過12個月，基本程序參照初次現(xiàn)場審核進行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認證公司將作出保持、擴大、縮小、暫停、注消認證的決定。

（3）每次監(jiān)督審核涉及的標準的要求應(yīng)占認證標準中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標準要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認證標準中選定的要求;

上次審核不合格項糾正措施實施效果的驗證;

9、復(fù)評（換證審核）

認證證書有效期屆滿時，獲證方至少應(yīng)提前3個月向認證公司提出復(fù)評申請，復(fù)評合格后，換發(fā)新證書，復(fù)評程序與認證程序一致。復(fù)評可與有效期內(nèi)的后一次監(jiān)督審核結(jié)合進行。

10、認證范圍的擴大（擴項）

受審核方如果需要擴大認證范圍，應(yīng)向認證公司提交正式申請，由認證公司確認后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進行，并適當增加審核人日。

11、持證要求

證書的持有者只能用證書和認證標志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標準，不得將標志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

當認證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進行任何涉及認證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認證文件。

12、認證暫停、撤消與注銷

認證證書持有者未經(jīng)批準，對獲準認證的質(zhì)量管理體系進行了更改，且該項更改影響到體系認證資格；監(jiān)督審核和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒有完成，嚴重的程度尚不構(gòu)成撤銷認證資格等情況時，將暫停證書；

有下列情況之一的，將撤銷認證證書的資格，收回認證證書:

（1）企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害；

（2）暫停認證資格的通知發(fā)出后，認證證書持有者未按規(guī)定要求采取適當糾正措施；

（3）違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴重質(zhì)量危害；

（4）監(jiān)督和復(fù)評時發(fā)現(xiàn)認證證書持有者質(zhì)量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認證規(guī)定的期限完成糾正措施；

（5）認證證書持有者對證書和標志的使用嚴重不符合認證的規(guī)定，并造成極大影響。

由于質(zhì)量管理體系認證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書持有者不愿或不能確保符合要求；在認證證書有效期屆滿時，認證證書持有者未在認證證書屆滿前3個月內(nèi)向本認證提出重新認證申請；認證證書持有者主動提出注銷時，予認證注銷。

產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以最佳成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，具體地體現(xiàn)在以下方面：

一、控制所有過程的質(zhì)量。ISO9000族標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎(chǔ)上的。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當一個組織為了實施質(zhì)量體系而進行質(zhì)量體系策劃時，首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程，然后分析每一個過程需要開展的質(zhì)量活動，確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。

二、控制過程的出發(fā)點是預(yù)防不合格。在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了預(yù)防為主的思想。例如：

---控制市場調(diào)研和營銷的質(zhì)量，在準確地確定市場需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)而造成不適合市場需要而滯銷，浪費人力、物力。

---控制設(shè)計過程的質(zhì)量。通過開展設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認等活動，確保設(shè)計輸出滿足輸入要求，確保產(chǎn)品符合使用者的需求。防止因設(shè)計質(zhì)量問題，造成產(chǎn)品質(zhì)量先天性的不合格和缺陷，或者給以后的過程造成損失。

---控制采購的質(zhì)量。選擇合格的供貨單位并控制其供貨質(zhì)量，確保生產(chǎn)產(chǎn)品所需的原材料、外購件、協(xié)作件等符合規(guī)定的質(zhì)量要求，防止使用不合格外購產(chǎn)品而影響成品質(zhì)量。

---控制生產(chǎn)過程的質(zhì)量。確定并執(zhí)行適宜的生產(chǎn)方法，使用適宜的設(shè)備，保持設(shè)備正常工作能力和所需的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保制造符合設(shè)計規(guī)定的質(zhì)量要求，防止不合格品的生產(chǎn)。

---控制檢驗和試驗。按質(zhì)量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購產(chǎn)品投入生產(chǎn)，防止將不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止將不合格的成品交付給顧客。

---控制搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環(huán)節(jié)采取有效措施保護產(chǎn)品，防止損壞和變質(zhì)。

---控制檢驗、測量和實驗設(shè)備的質(zhì)量，確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗，確保檢驗和試驗結(jié)果的有效性，防止因檢測手段不合格造成對產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判定。

---控制文件和資料，確保所有的場所使用的文件和資料都是現(xiàn)行有效的，防止使用過時或作廢的文件，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系要素的不合格。

---糾正和預(yù)防措施。當發(fā)生不合格(包括產(chǎn)品的或質(zhì)量體系的)或顧客投訴時，即應(yīng)查明原因，針對原因采取糾正措施以防止問題的再發(fā)生。還應(yīng)通過各種質(zhì)量信息的分析，主動地發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止問題的出現(xiàn)，從而改進產(chǎn)品的質(zhì)量。

---全員培訓(xùn)，對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓(xùn)，確保他們能勝任本崗位的工作，防止因知識或技能的不足，造成產(chǎn)品或質(zhì)量體系的不合格。

三、質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實施文件化的質(zhì)量體系。質(zhì)量管理是在整個質(zhì)量體系中運作的，所以實施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認為，質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng)，具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個層次，即質(zhì)量手冊、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標準描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊可以包括質(zhì)量體系程序，也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個過程質(zhì)量，對如何進行各項質(zhì)量活動規(guī)定有效的措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報告、表格等，是工作者使用的更加詳細的作業(yè)文件。對質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四、持續(xù)的質(zhì)量改進：質(zhì)量改進是一個重要的質(zhì)量體系要素，GB/T19004.1標準規(guī)定，當實施質(zhì)量體系時，組織的管理者應(yīng)確保其質(zhì)量體系能夠推動和促進持續(xù)的質(zhì)量改進。質(zhì)量改進包括產(chǎn)品質(zhì)量改進和工作質(zhì)量改進。爭取使顧客滿意和實現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進應(yīng)是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質(zhì)量改進的質(zhì)量體系只能維持質(zhì)量。質(zhì)量改進旨在提高質(zhì)量。質(zhì)量改進通過改進過程來實現(xiàn)，是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。

五、一個有效的質(zhì)量體系應(yīng)滿足顧客和組織內(nèi)部雙方的需要和利益。即對顧客而言，需要組織能具備交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持該質(zhì)量的能力;對組織而言，在經(jīng)營上以適宜的成本，達到并保持所期望的質(zhì)量。即滿足顧客的需要和期望，又保護組織的利益。

六、定期評價質(zhì)量體系。其目的是確保各項質(zhì)量活動的實施及其結(jié)果符合計劃安排，確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。評價時，必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題：

A、過程是否被確定過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募?/span>

B、過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施

C、在提供預(yù)期結(jié)果方面，過程是否有效

七、搞好質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。

——組織的最高管理者在質(zhì)量管理方面應(yīng)做好下面五件事：

A、確定質(zhì)量方針。由負有執(zhí)行職責(zé)的管理者規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾。

B、確定各崗位的職責(zé)和權(quán)限。

C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。

D、指定一名管理者代表負責(zé)質(zhì)量體系。

E、負責(zé)管理評審。達到確保質(zhì)量體系持續(xù)的適宜性和有效性。