ISO9001認證7.3.6設計和開發確認

為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3,1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

理解要點：

1、 確認是指通過客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 即是否滿足顧客或使用者的要求的認定，確認應按策劃的安排進行 。

2、 確認只要可行，應在產品交付或實施前完成，但某些行業在產品交付前確認是不現實的，因此也可以在適當時機進行局部確認。如工程項目，設計單位可將全部完成的圖紙、計算書、試驗報告等提交甲方確認。

3、 確認通常是在使用條件下進行的，這種條件可以是實際的，也可以是模擬的。

4、 確認的結果以及必要措施的記錄應予保持。

5、 關于設計和開發的評審、驗證和確認三項活動的關系。

設計和開發的評審、設計和開發的驗證與設計和開發的一項活動是用于檢查設計和開發質量的三種不同方法，這是它們的共同點。

它們的區別可用表2-4來表示。

表2-4  設計評審、設計驗證和設計確認的對比