ISO9001認(rèn)證7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；

c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。

策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

 注１：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注２：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。

理解要點(diǎn)：

1、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是質(zhì)量管理體系中，從識(shí)別與體系相關(guān)產(chǎn)品要求開(kāi)始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過(guò)程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過(guò)程。從本標(biāo)準(zhǔn)附表B.2中，可以識(shí)別 它與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以下條款有關(guān) :

4.3合同評(píng)審；;4.4設(shè)計(jì)控制；4.6采購(gòu)；4.7顧客提 供產(chǎn)品的控制；4.8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性；4.9過(guò)程控制；4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備；4.12檢驗(yàn)與試驗(yàn) 狀態(tài)；4.15搬運(yùn)、貯存、、防護(hù)與交付；4.19服務(wù)。

2、7.1條款 的意圖是指每個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，首先應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 策劃  ，以采取必要的措施 達(dá)到產(chǎn)品的目標(biāo) 和要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理 體系 的其他過(guò)程要求相一致，即符合4.1條款中提 到 的要求，要識(shí)別被策 劃的產(chǎn)品所需 的所有過(guò)程，并確定 過(guò)程 的順序和相互作用，以及如何控制過(guò)程。

本條款不要與標(biāo)準(zhǔn)5.4條款的策 劃相混 淆，那是指對(duì)質(zhì)量管理 體系的策 劃要求。

2、 對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行 策 劃時(shí)，組織 應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求；

即針對(duì) 特定 的產(chǎn)品 、項(xiàng)目或合同，明確其質(zhì)量目標(biāo) 和要求。這些要求可能 包括在產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 或產(chǎn)品特性中(對(duì)服務(wù)產(chǎn)品可指的服務(wù)規(guī)范)，和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準(zhǔn)確地識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) 和要求，才能為識(shí)別過(guò)程、控制過(guò)程提供依據(jù)。

b) 針對(duì) 產(chǎn)品確定過(guò)程、文件 和資源的需 求；

包括識(shí)別與該產(chǎn)品有關(guān)的過(guò)程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程與支持過(guò)程，以及為控制過(guò)程所需 要的文件，如程序、 指導(dǎo)書(shū)等，以及與過(guò)程相關(guān) 的資 源要求，如需要新增 的設(shè)備、工具、組織人員培訓(xùn)等。 

c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn) 、監(jiān) 視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn) 則；

產(chǎn)品可以包括采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準(zhǔn)則可以為判斷過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。

d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

4、 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常 對(duì)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系 過(guò)程 和資 源，作出規(guī)定 的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。

1、 需 要說(shuō)明 的是，7.3條款設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)主要是針對(duì)產(chǎn)品的。 有些過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，可用7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃控制，但由于 某些原因也可以用7.3條款 進(jìn)行 控制。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)與過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是結(jié)合 一起的；又如某些過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)十分復(fù)雜，采用7.3可以比采用7.1控制得更細(xì)化、更具體和更有針對(duì)性。

2、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程，除7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃外，還有7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃和7.5.1中提 及的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的策 劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量 體系策劃間的比較，可用表2-3來(lái)表示。

                                                 表2-3  幾種不同策劃的比較