ISO9001認證7.1產品實現的策劃

組織應策劃和開發產品所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。

在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a) 產品的質量目標和要求；

b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；

c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動以及產品接收準則；

d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。

 注１：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程） 和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。

注２：組織也可將7.3的要求應用于產品實現過程的開發。

理解要點：

1、 產品實現過程是質量管理體系中，從識別與體系相關產品要求開始到向顧客交付產品并包括交付后服務的全部過程，也是質量管理體系直接增值的過程。從本標準附表B.2中，可以識別 它與1994版ISO9001標準以下條款有關 :

4.3合同評審；;4.4設計控制；4.6采購；4.7顧客提 供產品的控制；4.8產品標識和可追溯性；4.9過程控制；4.11檢驗、測量和試驗設備；4.12檢驗與試驗 狀態；4.15搬運、貯存、、防護與交付；4.19服務。

2、7.1條款 的意圖是指每個產品實現前，首先應當進行 策劃  ，以采取必要的措施 達到產品的目標 和要求。產品實現的策劃，應與質量管理 體系 的其他過程要求相一致，即符合4.1條款中提 到 的要求，要識別被策 劃的產品所需 的所有過程，并確定 過程 的順序和相互作用，以及如何控制過程。

本條款不要與標準5.4條款的策 劃相混 淆，那是指對質量管理 體系的策 劃要求。

2、 對產品實現進行 策 劃時，組織 應確定以下方面的適當內容：

a) 產品的質量目標 和要求；

即針對 特定 的產品 、項目或合同，明確其質量目標 和要求。這些要求可能 包括在產品的標準 或產品特性中(對服務產品可指的服務規范)，和相關的法律法規要求中。只有全面、準確地識別產品的質量目標 和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據。

b) 針對 產品確定過程、文件 和資源的需 求；

包括識別與該產品有關的過程，包括管理職責，產品實現過程與支持過程，以及為控制過程所需 要的文件，如程序、 指導書等，以及與過程相關 的資 源要求，如需要新增 的設備、工具、組織人員培訓等。 

c) 針對產品所要求的驗證、確認 、監 視、檢驗和試驗活動，以及產品的接收準 則；

產品可以包括采購產品、過程產品以及最終產品，確定這些準則可以為判斷過程業績和產品符合性提供依據。

d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。

4、 策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常 對用于特定產品、項目或合同的質量管理 體系 過程 和資 源，作出規定 的文件稱為質量計劃，但有些行業也可以用其他形式或名稱。

1、 需 要說明 的是，7.3條款設計和開發主要是針對產品的。 有些過程的設計和開發，可用7.1產品實現策劃控制，但由于 某些原因也可以用7.3條款 進行 控制。如某些行業產品設計和開發與過程 設計和開發是結合 一起的；又如某些過程設計和開發十分復雜，采用7.3可以比采用7.1控制得更細化、更具體和更有針對性。

2、 產品實現過程，除7.1產品實現的策劃外，還有7.3.1設計和開發的策劃和7.5.1中提 及的對生產和服務提供的策 劃，他們之間的關系以及與質量 體系策劃間的比較，可用表2-3來表示。

                                                 表2-3  幾種不同策劃的比較