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發布者： 沃博 時間：2022-09-12 18:10:23
MDD產品分類
醫療器械指令附錄九中詳定18條規則，按醫療產品的危險程度，將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
產品分類規則：
1、規則應用由器械的預期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用于每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
分類準則：
時 間： 暫時 （<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天）
創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷 、植入。
適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。
能量供應：無源，有源。
規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲存體液(血袋例外) II a類
于Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類
一些傷口敷料 II a／II b類
規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規則6-8、外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關節，眼內晶體) II b類
與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類
規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類
（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）
規則10、診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類
診斷／監視體內放射藥物分布 II a類
(r照相機、正電子發射成像儀)
診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類
一些傷口敷料 II a／II b類
規則5、侵入人體孔徑的醫療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類
短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類
長期使用(正常牙線) II b類
規則6-8、外科創傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類
暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類
長期使用(假關節，眼內晶體) II b類
與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類
規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類
（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一一種潛在危險方式工作的 II b類
（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）
規則10、診斷器械
提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類
診斷／監視體內放射藥物分布 II a類
(r照相機、正電子發射成像儀)
危險情況下監視生理功能 II b類
(手術中的血氣分析儀)
發出電離輻射(X射線診斷議) II b類
規則11 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類
(吸引設備、供給泵)
如以一種潛在危險方式工作 II b類
(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)
規則12．所有其他有源醫療器械屬于I類
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)
規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類
規則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內避孕器 III類)
規則15、清洗或消毒的器械
醫療器械(內窺鏡消毒) II a類
接觸鏡(消毒液、護理液) II a類
規則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類
規則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類
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